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'아프로티닌' 제제 다시 처방·급여정지 조치

식약청, NEJM에 사망 위험 높다 연구결과 발표돼


박진규 기자
기사입력: 2008-06-13 11:37:48
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아프로티닌 제제 의약품 현황
출혈로 인한 사망위험을 증가시킬 수 있다는 지적에 따라 시판이 중지됐다가 제한적으로 처방과 투약이 허용된 아프로티닌제제 함유 의약품에 대해 다시 처방·투약 및 급여정지 조치가 내려졌다.

13일 관련단체에 따르면 식약청은 최근 심평원에 아프로티닌제제 함유 품목에 대해 6월11일자로 시판 중지 및 처방·투약중지를 요청했다. 심평원은 이에 따라 해당 성분 함유제제 중 건강보험 약재급여목록에 등재 품목에 대해 급여정지 조치를 내리고 관련 단체에 통보했다. .

이번에 급여정지 조치된 품목은 ▲일동제약의 아프로팀빈주사10만단위와 아프로팀빈주사50만단위 ▲한림제약의 로티닌주50만단위 3품목이다.

앞서 식약청은 지난해 12월 아프로티닌제제에 대해 처방 및 보험급여가 중지를 취했다가 올해 2월 대한흉부외과학회의 제한적 사용승인 요청에 따라 제한적 사용 승인을 결정을 내렸었다.

식약청 의약품 안전과 관계자는 "제한적 허용을 결정할 당시만 하더라도 FDA 에 중간 연구결과만 보고됐을 뿐 상세한 임상결과가 없었지만 최근 영국 의학잡지인 '잉글랜드저널오브메디신'(NEJM)에 상세한 임상결과가 발표된데 따라 중앙약심을 열어 이같이 결정했다"고 설명했다.

이 관계자에 따르면 3000명을 대상으로 조사한 결과 95% 신뢰 수준에서 아프로티닌 제제를 투여한 환자군이 다른 제제를 투여한 환자군보다 출혈에 의한 사망률이 유의한 수준으로 높게 나타났다.

이에 따라 미국과 유렵에서도 해당 제제에 대한 처방과 투약을 중단하기로 결정한 상태라고 이 관계자는 전했다.

식약청은 향후 국내외에 이번 연구결과를 뒤집을 만한 새로운 임상결과가 나오거나 FDA 등에서 새로운 조치가 나오면 중앙약심을 다시 열어 제한적 사용 여부를 다시 논의하기로 했다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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