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식약청, 얀센 '리그라넥스' 경고문구 강화
이창진 기자
기사입력: 2008-06-16 19:45:04
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식약청은 지난 13일 당뇨병성 신경궤양 치료제인 한국얀센 '리그라넥스'(성분명 베카플러민)의 안전성 경고 레벨을 강화한다고 밝혔다.
식약청은 "최근 미국 FDA의 시판 후 조사 결과 ‘리그라넥스겔0.01%’를 3튜브이상 사용한 경우 악성종양에 의한 사망위험이 약을 사용하지 않은 환자보다 5배가 증가한 것으로 조사돼 경고문구에 반영한다"고 설명했다.
이번에 반영되는 경고문구는 ‘리그라넥스겔’ 3튜브 이상 치료받은 환자에서 악성종양에 의한 사망률이 증가하는 것으로 조사돼 약의 유익성이 위험성보다 높다고 예상될 경우에 한하여 사용하여야 한다고 명시됐다.
식약청은 다만, 새로운 악성종양에 걸릴 위험은 증가하지 않은 것으로 조사되었으며 연구에서 환자에 대한 추적조사 기간이 새로운 악성종양을 확인하는데 충분하지 않다고 덧붙였다.
현재 '리그라넥스'는 희귀의약품으로 수입 허가돼 사용되는 약제로 이미 사용상의 주의사항에 '적용부위에 종양이 있는 환자에게는 사용하지 말 것'으로 규정되어 있는 상태이다.
식약청은 의사들에게 보낸 안전성 서신에서 "약제의 안전성 정보를 인지하고 환자에게 사용될 수 있도록 유념해 달라"면서 "미국 정부의 안전성에 대한 발표내용 및 해당 업소의 관련 자료를 제출받아 검토 중에 있으며 향후 구체적인 조치방안을 마련할 계획"이라고 언급했다.
식약청은 "최근 미국 FDA의 시판 후 조사 결과 ‘리그라넥스겔0.01%’를 3튜브이상 사용한 경우 악성종양에 의한 사망위험이 약을 사용하지 않은 환자보다 5배가 증가한 것으로 조사돼 경고문구에 반영한다"고 설명했다.
이번에 반영되는 경고문구는 ‘리그라넥스겔’ 3튜브 이상 치료받은 환자에서 악성종양에 의한 사망률이 증가하는 것으로 조사돼 약의 유익성이 위험성보다 높다고 예상될 경우에 한하여 사용하여야 한다고 명시됐다.
식약청은 다만, 새로운 악성종양에 걸릴 위험은 증가하지 않은 것으로 조사되었으며 연구에서 환자에 대한 추적조사 기간이 새로운 악성종양을 확인하는데 충분하지 않다고 덧붙였다.
현재 '리그라넥스'는 희귀의약품으로 수입 허가돼 사용되는 약제로 이미 사용상의 주의사항에 '적용부위에 종양이 있는 환자에게는 사용하지 말 것'으로 규정되어 있는 상태이다.
식약청은 의사들에게 보낸 안전성 서신에서 "약제의 안전성 정보를 인지하고 환자에게 사용될 수 있도록 유념해 달라"면서 "미국 정부의 안전성에 대한 발표내용 및 해당 업소의 관련 자료를 제출받아 검토 중에 있으며 향후 구체적인 조치방안을 마련할 계획"이라고 언급했다.
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