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‘엔브렐’ 소아 건선치료제로 승인 먹구름
복용 소아에서 심각한 합병증 유발 보고돼
윤현세 기자
기사입력: 2008-06-17 09:38:03
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FDA검토관은 건선 치료를 위해 암젠의 ‘엔브렐(Enbrel)’을 복용한 소아에게서 치명적인 합병증이 나타났다고 16일 밝혔다.
엔브렐은 성인과 소아의 관절염 치료제로는 이미 승인 된 상태. 현재 암젠사는 엔브렐을 소아의 중등 또는 중증의 피부질환 치료제로 적응증 추가를 요청했다.
관절염 및 건선 치료를 위해 엔브렐을 복용한 4-17세 소아 청소년에게서 949건의 심각한 합병증이 발생한 것으로 보고됐다고 FDA는 말했다.
그 중 61명은 건선 증상으로 엔브렐을 복용한 환자. 사망 사례는 없었지만 5명은 입원한 것으로 알려졌다.
FDA 검토관은 엔브렐이 소아의 건선을 포함한 피부질환 치료제로 승인이 되는 것과 관계 없이 약의 라벨에 소아에게서 치명적인 부작용이 발생 할 수 있다는 경고를 추가하라고 권고했다.
오는 수요일인 18일 엔브렐의 소아 건선치료제 승인과 관련된 외부자문위원회의 공청회가 열릴 예정이다.
또한 엔브렐과 경쟁품 J&J의 ‘휴미라(Humira)가 소아 암 발생과 연관이 있는지에 대한 FDA 조사가 진행 중인 것으로 알려졌다.
엔브렐은 성인과 소아의 관절염 치료제로는 이미 승인 된 상태. 현재 암젠사는 엔브렐을 소아의 중등 또는 중증의 피부질환 치료제로 적응증 추가를 요청했다.
관절염 및 건선 치료를 위해 엔브렐을 복용한 4-17세 소아 청소년에게서 949건의 심각한 합병증이 발생한 것으로 보고됐다고 FDA는 말했다.
그 중 61명은 건선 증상으로 엔브렐을 복용한 환자. 사망 사례는 없었지만 5명은 입원한 것으로 알려졌다.
FDA 검토관은 엔브렐이 소아의 건선을 포함한 피부질환 치료제로 승인이 되는 것과 관계 없이 약의 라벨에 소아에게서 치명적인 부작용이 발생 할 수 있다는 경고를 추가하라고 권고했다.
오는 수요일인 18일 엔브렐의 소아 건선치료제 승인과 관련된 외부자문위원회의 공청회가 열릴 예정이다.
또한 엔브렐과 경쟁품 J&J의 ‘휴미라(Humira)가 소아 암 발생과 연관이 있는지에 대한 FDA 조사가 진행 중인 것으로 알려졌다.
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