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첨단의료복합단지 제도적 기반 마련
정부, 첨단단지 지정법 시행령 등 29일부터 시행
박진규 기자
기사입력: 2008-06-17 10:56:26
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정부는 17일 오전 한승수 총리 주재로 국무회의를 열어 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령'을 심의 의결하고 오는 29일부터 시행하기로 했다.
시행령은 우선 첨단의료복합단지(첨단단지)내 입주가 가능한 의료연구개발기관의 시설․인력 기준을 정했다.
개정안은 또 특별법에 규정된 첨단단지 입지 선정요건의 기준을 명확히 햇다. 선정요건의 세부기준, 평가방식 등은 조만간 구성될 예정인 첨단의료복합단지위원회 심의를 거쳐 결정된다.
아울러 별법에 의해 구성되는 '첨단의료복합단지위원회'위원 은 정부 쪽 당연직 위원과 10명 이내의 민간전문가로 구성된 위촉직 위원으로 구성하도록 했다.
이와 함께 첨단의료복합단지위원회의 사무처리와 첨단단지 지정 및 지원에 관한 업무 등을 수행하는 지원기구가 구성되어 첨단단지와 관련되는 업무를 효율적으로 수행하게 된다.
시행령과 함께 공포되는 시행규칙 제정안은 첨단단지내 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 하고자 하는 외국 의사․치과의사의 신청절차를 정했다.
또 첨단단지 내에서 보건복지가족부장관이 의약품․의료기기․의료기술을 임상연구 대상자에게 사용해야 한다고 결정하는 경우,'민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 따른 보험급여가 이루어지도록 하였고, 같은 기준에서 정하지 아니하는 의약품 등은 비급여 대상에 포함되는 것으로 간주하기로 했다.
첨단단지 내에서 연구개발을 통해 개발되는 의약품ㆍ의료기기의 경우 제조업 허가가 없더라도 품목허가를 신청할 수 있는 범위와 절차를 정했다.
이와 함께 개발 과정에서 식약청장에게 품목허가 관련 자료를 사전에 제출하여 확인(상담)을 받을 수 있도록 하였으며, 품목허가 및 의료연구개발을 위한 수입승인 신청시 수수료도 식약청장이 정하는 범위내에서 감면받을 수 있도록 했다.
정부는 첨단단지 조성에 필요한 특별법과 하위법령 등 제도적 기반 구축이 완료됨에 따라, 첨단의료복합단지위원회 구성과 지원기구 설치를 조속히 추진하고, 입지 선정 등 사업추진을 위한 제반절차가 원활하게 추진될 수 있도록 관계부처간 협조체계를 강화해 나가기로 했다.
시행령은 우선 첨단의료복합단지(첨단단지)내 입주가 가능한 의료연구개발기관의 시설․인력 기준을 정했다.
개정안은 또 특별법에 규정된 첨단단지 입지 선정요건의 기준을 명확히 햇다. 선정요건의 세부기준, 평가방식 등은 조만간 구성될 예정인 첨단의료복합단지위원회 심의를 거쳐 결정된다.
아울러 별법에 의해 구성되는 '첨단의료복합단지위원회'위원 은 정부 쪽 당연직 위원과 10명 이내의 민간전문가로 구성된 위촉직 위원으로 구성하도록 했다.
이와 함께 첨단의료복합단지위원회의 사무처리와 첨단단지 지정 및 지원에 관한 업무 등을 수행하는 지원기구가 구성되어 첨단단지와 관련되는 업무를 효율적으로 수행하게 된다.
시행령과 함께 공포되는 시행규칙 제정안은 첨단단지내 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 하고자 하는 외국 의사․치과의사의 신청절차를 정했다.
또 첨단단지 내에서 보건복지가족부장관이 의약품․의료기기․의료기술을 임상연구 대상자에게 사용해야 한다고 결정하는 경우,'민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 따른 보험급여가 이루어지도록 하였고, 같은 기준에서 정하지 아니하는 의약품 등은 비급여 대상에 포함되는 것으로 간주하기로 했다.
첨단단지 내에서 연구개발을 통해 개발되는 의약품ㆍ의료기기의 경우 제조업 허가가 없더라도 품목허가를 신청할 수 있는 범위와 절차를 정했다.
이와 함께 개발 과정에서 식약청장에게 품목허가 관련 자료를 사전에 제출하여 확인(상담)을 받을 수 있도록 하였으며, 품목허가 및 의료연구개발을 위한 수입승인 신청시 수수료도 식약청장이 정하는 범위내에서 감면받을 수 있도록 했다.
정부는 첨단단지 조성에 필요한 특별법과 하위법령 등 제도적 기반 구축이 완료됨에 따라, 첨단의료복합단지위원회 구성과 지원기구 설치를 조속히 추진하고, 입지 선정 등 사업추진을 위한 제반절차가 원활하게 추진될 수 있도록 관계부처간 협조체계를 강화해 나가기로 했다.
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