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머크 ‘가다실’ 접종 연령 확대 실패해
FDA, 27-45세 여성에 대한 접종 승인 불가 공문 보내와
윤현세 기자
기사입력: 2008-06-26 07:59:45
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머크의 자궁경부암 백신 ‘가다실(Gardasil)’의 접종 연령 확대에 대해 미국 FDA가 승인 불가 공문을 보낸 것으로 알려졌다.
가다실은 2006년 6월 9-26세 여성의 자궁경부암 및 생식기 혹 예방의 목적으로 FDA 승인을 받은 제품. 그러나 머크는 가다실의 접종 연령을 27-45세 여성으로 확대하고자 했다.
미국 FDA는 머크에 보낸 공문에서 정해진 검토 시간 내에 승인을 하는 것이 불가능하다고 밝혔다.
또한 지금보다 더 많은 HPV 바이러스균주에 예방 효과가 있는 새로운 가다실에 대한 FDA 승인도 실패했다고 머크측은 말했다.
FDA측은 연령이 높은 여성에게서의 가다실의 효과에 관한 질의를 여러 차례 한 것으로 알려졌다. 또한 오는 7월에 이에 대한 답변을 할 계획이었다고 머크 관계자는 말했다.
이번 접종 연령 확대 조치 불가가 가다실의 이미 승인된 사항에 대해서는 어떤 영향도 미치지 않는다고 FDA관계자는 밝혔다.
한 분석가는 가다실의 접종 연령이 확대되면 2012년까지 매출이 26억달러로 상승할 것으로 예상했었다.
가다실은 2006년 6월 9-26세 여성의 자궁경부암 및 생식기 혹 예방의 목적으로 FDA 승인을 받은 제품. 그러나 머크는 가다실의 접종 연령을 27-45세 여성으로 확대하고자 했다.
미국 FDA는 머크에 보낸 공문에서 정해진 검토 시간 내에 승인을 하는 것이 불가능하다고 밝혔다.
또한 지금보다 더 많은 HPV 바이러스균주에 예방 효과가 있는 새로운 가다실에 대한 FDA 승인도 실패했다고 머크측은 말했다.
FDA측은 연령이 높은 여성에게서의 가다실의 효과에 관한 질의를 여러 차례 한 것으로 알려졌다. 또한 오는 7월에 이에 대한 답변을 할 계획이었다고 머크 관계자는 말했다.
이번 접종 연령 확대 조치 불가가 가다실의 이미 승인된 사항에 대해서는 어떤 영향도 미치지 않는다고 FDA관계자는 밝혔다.
한 분석가는 가다실의 접종 연령이 확대되면 2012년까지 매출이 26억달러로 상승할 것으로 예상했었다.
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