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'구연산모사프리드 단일제' 허가사항 변경
식약청, 시판후 조사결과 소화불량 븡 부작용 보고
박진규 기자
기사입력: 2008-08-13 06:44:14
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식품의약품안전청은 구연산모사프리드 단일제를 대상으로 국내 시판후 조사를 실시한 결과 새로운 이상반응으로 소화불량 등이 보고되어 허가사항 변경을 지시했다고 12일 밝혔다.
식약청에 따르면 구연산모사프리드 단일제는 국내에서 재심사를 위해 6년간 745명을 대상으로 시판후 사용성적을 조사했다.
그 결과 이상반응의 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례)에서 보고되었으며, 이 가 운데 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례)였다.
이상반응을 유형별로 보면 복통과 설사가 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과 생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 가운데 소화불량, 유즙과생산은 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응이었다고 식약청은 설명했다.
자발적 보고에서 다형성심실빈맥도 1례가 보고됐다고 덧붙였다.
식약청은 이에 따라 사용상 주의사항에 국내 시판후 조사결과를 신설하도록 허가사항의 변경을 지시했다고 밝혔다.
허가사항이 변경되는 구연산모사프리드 단일제는 대웅제약의 '가스몬틴' 등 68품목이다.
식약청에 따르면 구연산모사프리드 단일제는 국내에서 재심사를 위해 6년간 745명을 대상으로 시판후 사용성적을 조사했다.
그 결과 이상반응의 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례)에서 보고되었으며, 이 가 운데 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례)였다.
이상반응을 유형별로 보면 복통과 설사가 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과 생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 가운데 소화불량, 유즙과생산은 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응이었다고 식약청은 설명했다.
자발적 보고에서 다형성심실빈맥도 1례가 보고됐다고 덧붙였다.
식약청은 이에 따라 사용상 주의사항에 국내 시판후 조사결과를 신설하도록 허가사항의 변경을 지시했다고 밝혔다.
허가사항이 변경되는 구연산모사프리드 단일제는 대웅제약의 '가스몬틴' 등 68품목이다.
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