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혈소판 촉진제 ‘엔플레이트’ FDA 승인받아
암젠사의 신약, 골수 자극해 혈소판 생성 촉진해
윤현세 기자
기사입력: 2008-08-23 06:43:28
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FDA는 암젠의 혈소판 촉진제 신약 ‘엔플레이트(Nplate)’를 승인했다고 22일 말했다.
엔플레이트의 성분은 로미플로스팀 (romiplostim)으로 주사제 제제이다. 엔플레이트는 만성 면역성 혈소판 감소증(chronic immune thrombocytopenic purpura, ITP) 환자들의 골수를 자극해 혈소판 생성을 촉진하는 작용을 한다.
FDA는 엔플레이트를 다른 치료에 실패한 만성 면역성 혈소판 감소증환자들에게만 사용하도록 승인했다고 밝혔다. 만성 면역성 혈소판 감소증환자를 위한 다른 치료법으로는 스테로이드, 면역억제제 또는 비장 제거수술등이 있다.
이번 FDA의 승인은 125명의 환자들에 대한 2건의 임상을 기초로 내려진 것. 임상 결과 엔플레이트를 투여한 환자의 경우 그렇지 않은 환자에 비해 현격하게 높은 혈소판 수치를 유지했다고 관계자는 말했다.
그러나 엔플레이트를 처방하는 의사는 환자를 안전성 관리 특별 관리 프로그램에 등록시켜 지속적인 안전성 추적 조사를 받게 해야 한다.
분석가들은 엔플레이트가 암젠의 주요 품목이 되지는 않을 것이라며 2009년까지 매출 2억 달러를 기록할 것으로 예상했다.
엔플레이트의 경쟁품인 GSK의 ‘프로막타(Promacta, eltrombopag)'도 오는 9월 FDA승인을 앞두고 있다.
만성 면역성 혈소판 감소증은 면역세포가 혈소판 세포를 공격 파괴하는 질환으로 혈소판 수치가 낮아져 치명적인 출혈을 유발할 수도 있다. 미국에는 6만명의 만성면역성혈소판 감소증 성인 환자가 있는 것으로 추정된다.
엔플레이트의 성분은 로미플로스팀 (romiplostim)으로 주사제 제제이다. 엔플레이트는 만성 면역성 혈소판 감소증(chronic immune thrombocytopenic purpura, ITP) 환자들의 골수를 자극해 혈소판 생성을 촉진하는 작용을 한다.
FDA는 엔플레이트를 다른 치료에 실패한 만성 면역성 혈소판 감소증환자들에게만 사용하도록 승인했다고 밝혔다. 만성 면역성 혈소판 감소증환자를 위한 다른 치료법으로는 스테로이드, 면역억제제 또는 비장 제거수술등이 있다.
이번 FDA의 승인은 125명의 환자들에 대한 2건의 임상을 기초로 내려진 것. 임상 결과 엔플레이트를 투여한 환자의 경우 그렇지 않은 환자에 비해 현격하게 높은 혈소판 수치를 유지했다고 관계자는 말했다.
그러나 엔플레이트를 처방하는 의사는 환자를 안전성 관리 특별 관리 프로그램에 등록시켜 지속적인 안전성 추적 조사를 받게 해야 한다.
분석가들은 엔플레이트가 암젠의 주요 품목이 되지는 않을 것이라며 2009년까지 매출 2억 달러를 기록할 것으로 예상했다.
엔플레이트의 경쟁품인 GSK의 ‘프로막타(Promacta, eltrombopag)'도 오는 9월 FDA승인을 앞두고 있다.
만성 면역성 혈소판 감소증은 면역세포가 혈소판 세포를 공격 파괴하는 질환으로 혈소판 수치가 낮아져 치명적인 출혈을 유발할 수도 있다. 미국에는 6만명의 만성면역성혈소판 감소증 성인 환자가 있는 것으로 추정된다.
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