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생물학적 천식약 '졸레어' 미 FDA 승인
IgE 억제작용, 중등증 이상 천식 효과적
윤현세 기자
기사입력: 2003-06-22 22:33:09
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미국 FDA는 천식 치료를 위한 생물학적 제제로는 최초로 졸레어(Xolair)를 승인했다.
지넨테크(Genentech), 노바티스, 태녹스(Tanox)가 개발한 졸레어는 염증을 일으키는 화학물질의 방출을 촉진하는 IgE를 억제하는 작용을 한다.
임상 시험에서 졸레어를 30일간 투여를 지속했을 때 천식악화와 응급실 방문 회수를 감소시킨 것으로 나타났다.
발암률은 졸레어 투여군에서 0.5%인 반면, 위약대조군은 0.2%로 졸레어 투여군에서 더 높았으나 지난 달 FDA 자문위원회는 졸레어의 효과가 위험을 상위한다고 판정하면서 승인을 추천했다.
졸레어의 도매 약가는 바이알에 433불. 환자 1인당 연간 약가는 1만불에서 1만2천불 선이 될 전망이다.
졸레어는 기존의 약물로 치료가 되지 않는 중등증 이상의 천식 환자에게 사용되며 향후 적응증 추가를 시도할 것으로 보인다.
졸레어는 미국에서 오는 7월 초순이나 중순 경에 본격 시판될 예정이다.
지넨테크(Genentech), 노바티스, 태녹스(Tanox)가 개발한 졸레어는 염증을 일으키는 화학물질의 방출을 촉진하는 IgE를 억제하는 작용을 한다.
임상 시험에서 졸레어를 30일간 투여를 지속했을 때 천식악화와 응급실 방문 회수를 감소시킨 것으로 나타났다.
발암률은 졸레어 투여군에서 0.5%인 반면, 위약대조군은 0.2%로 졸레어 투여군에서 더 높았으나 지난 달 FDA 자문위원회는 졸레어의 효과가 위험을 상위한다고 판정하면서 승인을 추천했다.
졸레어의 도매 약가는 바이알에 433불. 환자 1인당 연간 약가는 1만불에서 1만2천불 선이 될 전망이다.
졸레어는 기존의 약물로 치료가 되지 않는 중등증 이상의 천식 환자에게 사용되며 향후 적응증 추가를 시도할 것으로 보인다.
졸레어는 미국에서 오는 7월 초순이나 중순 경에 본격 시판될 예정이다.
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