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FDA, ‘이프렉스’ 사망률 상승 검토 중
임상 실험에서 대상자 16%, 3개월 내에 사망 해
윤현세 기자
기사입력: 2008-09-27 06:45:15
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미국 FDA는 J&J의 빈혈치료제 ‘이프렉스(Eprex)’ 를 투여한 환자들의 사망률이 높아진 것에 대해 검토 중이라고 26일 말했다.
임상 실험 중 이프렉스로 치료를 받던 환자의 16%가 임상 실험 3개월 만에 사망했다. 이는 위약 투여군의 9%에 비해 높은 수치이다.
이프렉스의 성분은 에포에틴 알파(epoetin alfa). J&J는 같은 성분인 ‘프로크리트(Procrit)’도 판매 중이다.
독일 연구팀은 이프렉스가 뇌졸중 환자의 뇌기능을 향상하는 효과를 검토하기 위해 임상 실험을 진행했다.
연구팀은 대부분이 빈혈 증상이 있는 뇌졸중 환자 522명을 나눠 고농도의 이프렉스 또는 위약을 투여했다.
임상 실험 중 발생한 사망자중 거의 절반은 치료 시작 후 1주일 이내에 사망한 것으로 나타났다. 또한 뇌 출혈로 인한 사망률은 이프렉스 투여 그룹에서 4%, 위약 투여 그룹에서 1%였다.
FDA는 더 많은 자료를 검토 한 후 이에 대한 최종 결론을 내릴 것이라고 말했다.
임상 실험 중 이프렉스로 치료를 받던 환자의 16%가 임상 실험 3개월 만에 사망했다. 이는 위약 투여군의 9%에 비해 높은 수치이다.
이프렉스의 성분은 에포에틴 알파(epoetin alfa). J&J는 같은 성분인 ‘프로크리트(Procrit)’도 판매 중이다.
독일 연구팀은 이프렉스가 뇌졸중 환자의 뇌기능을 향상하는 효과를 검토하기 위해 임상 실험을 진행했다.
연구팀은 대부분이 빈혈 증상이 있는 뇌졸중 환자 522명을 나눠 고농도의 이프렉스 또는 위약을 투여했다.
임상 실험 중 발생한 사망자중 거의 절반은 치료 시작 후 1주일 이내에 사망한 것으로 나타났다. 또한 뇌 출혈로 인한 사망률은 이프렉스 투여 그룹에서 4%, 위약 투여 그룹에서 1%였다.
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