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소아용 OTC 감기약, 판매 금지 아직 안돼
FDA, 관련 법규 개정까지 시간 더 필요해...
윤현세 기자
기사입력: 2008-10-04 02:14:22
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의사와 소비자 옹호 협회는 소아용 OTC 기침 감기약이 위험하다고 3일 주장했다. 특히 2-6세 소아에게 기침 감기약을 OTC로 판매하는 것을 FDA가 금지해야 한다고 말했다.
OTC 기침 감기약은 콧물, 기침 같은 증상 완화를 목적으로 수십년간 판매돼 왔었다. 그러나 뇌졸중, 발작 같은 부작용과 잘못된 용량 복용 같은 문제점이 발생됐었다.
미국에서 판매되는 OTC 기침 감기약은 와이어스의 '디메탭(Dimetapp)', 노바티스의 '트리아미닉(Triaminic)' J&J의 '페디케어(PediCare)'등이 있다. 2007년 OTC 소아 성인용 기침 감기약의 매출은 36억 달러였다.
지난 해 FDA 외부자문위원들은 6세 이하의 소아에게 OTC 기침 감기약 복용을 허용하지 말 것을 권고했었다.
그러나 제약업계 대표들은 이런 우려에 대해 2세 이상의 소아에게 정해진 용법대로 투여 시 안전하다는 입장을 밝혔다.
FDA는 올해 초 2-6세 소아의 OTC 감기약 복용에 대한 의견을 밝힐 계획이었다. 그러나 FDA 관계자는 소아용 OTC 감기약과 관련된 규정을 변경하기 위해서는 앞으로 더 많은 시간이 필요하다고 말했다.
특히 규정 변경을 위해서 이와 관련된 임상 실험 자료 등이 요청되면 수년이 걸릴 수도 있다고 관계자는 밝혔다.
관계자는 규정 변경전까지 공청회등을 열어 소아의 OTC 감기약 복용에 관한 부모들의 주의를 당부할 것이라고 말했다.
OTC 기침 감기약은 콧물, 기침 같은 증상 완화를 목적으로 수십년간 판매돼 왔었다. 그러나 뇌졸중, 발작 같은 부작용과 잘못된 용량 복용 같은 문제점이 발생됐었다.
미국에서 판매되는 OTC 기침 감기약은 와이어스의 '디메탭(Dimetapp)', 노바티스의 '트리아미닉(Triaminic)' J&J의 '페디케어(PediCare)'등이 있다. 2007년 OTC 소아 성인용 기침 감기약의 매출은 36억 달러였다.
지난 해 FDA 외부자문위원들은 6세 이하의 소아에게 OTC 기침 감기약 복용을 허용하지 말 것을 권고했었다.
그러나 제약업계 대표들은 이런 우려에 대해 2세 이상의 소아에게 정해진 용법대로 투여 시 안전하다는 입장을 밝혔다.
FDA는 올해 초 2-6세 소아의 OTC 감기약 복용에 대한 의견을 밝힐 계획이었다. 그러나 FDA 관계자는 소아용 OTC 감기약과 관련된 규정을 변경하기 위해서는 앞으로 더 많은 시간이 필요하다고 말했다.
특히 규정 변경을 위해서 이와 관련된 임상 실험 자료 등이 요청되면 수년이 걸릴 수도 있다고 관계자는 밝혔다.
관계자는 규정 변경전까지 공청회등을 열어 소아의 OTC 감기약 복용에 관한 부모들의 주의를 당부할 것이라고 말했다.
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