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종근당 '프리그렐' 오리지널약과 약효 대등
관상동맥질환자 대상 비교임상 결과, 시장 공략 '청신호'
박진규 기자
기사입력: 2008-10-13 10:02:41
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종근당에 따르면 서울대 순환기내과 김효수 교수는 프리그렐과 플라빅스의 비교임상(KoPre CAD/DM Study - Korea Pregrel Multicenter Clinical Study for CAD/DM patients) 결과 발표에서 "프리그렐이 유효성과 안전성 측면에서 플라빅스와 동등하다는 것을 입증했다"고 말했다.
이번 비교임상은 지난 3월부터 7월까지 서울대병원 등 전국 10개 종합병원 약300명의 관상동맥질환 고위험군 또는 그에 준하는 환자를 대상으로 실시됐으며, 연구진은 피험자들을 프리그렐-아스피린 병용투여, 플라빅스-아스피린 병용투여, 아스피린 단독 투여 3개 군으로 나누어 임상시험 의약품을 4주간 투여한 후, VerifyNow(혈소판 응집 억제율 측정기)를 이용한 혈소판 응집 억제율 및 이상약물반응의 발현률을 비교 평가했다.
연구 결과 1차 목적인 혈소판 응집 억제율(%) 평가에서는 프리그렐-아스피린군이 28.36±19.05, 플라빅스-아스피린군이 25.85±18.41으로 두 약물의 동등성이 입증 되었고, 아스피린 단독군 5.89±8.51에 비해 통계적으로 혈소판 응집 억제율이 높은 것으로 분석됐다.
2차 목적인 이상약물반응 발현률(%) 평가에서도 약물과 관련된 이상반응 발현률이 프리그렐-아스피린군 3.03%로 나타나 플라빅스-아스피린군 5.83%와 아스피린 단독군4.85%보다 낮아 약물의 안전성이 입증됐다.
또한 소그룹 분석에서도 당뇨군과 비당뇨군, 아토르바스타틴 복용군과 미복용군, 스텐트 삽입 심혈관 중재 시술 시행군과 비시행군, 내성의 기준이 될 수 있는 혈소판 응집 억제율(VerifyNow % inhibition) 20% 이상군 과 20% 미만군 등에서도 플라빅스와의 동등성이 입증됐다.
종근당은 "이번 비교임상 결과 프리그렐이 플라빅스를 대체하여 안전하게 처방될 수 있을 것으로 확인됐다"며 "플라빅스를 제외하고 관상동맥질환 고위험군 또는 그에 준하는 환자들을 대상으로 입증된 유일한 클로피도그렐 제제라는 점과 합리적인 가격을 바탕으로 향후 클로피도그렐 시장을 이끌어 나갈 수 있을 것"이라고 말했다.
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