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식약청, 주사용 피부필러 사용주의 당부
미FDA 부작용 분석결과…안면마비·망막혈관폐색 사례도
장종원 기자
기사입력: 2008-12-05 06:45:04
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식품의약품안전청이 주름살 개선을 위한 주사용 피부필러(Dermal Filler)에 대해 안전한 사용을 당부하고 나섰다.
5일 의협 등에 따르면 식약청은 미국FDA의 피부필러에 대한 부작용 정보를 기초로 안정성 서한을 내놨다.
지난 2003년부터 2008년 9월까지 미FDA에 보고된 안전성 보고내용 920건을 분석한 결과를 보면 손상 823건(88%), 기능고장 92건(10%) 등이 보고됐다.
손상 823건 중에서는 부종(334건), 염증(292건), 홍반(275건),알러지(230건) 혈관질환(163건), 감염(150건), 통증(140건), 물집·포낭(44건), 종기·혹(39건) 등이 나타났다.
기능고장의 경우 90건은 주사기 잠금장치 고장, 바늘이탈이었다.
특히 부작용은 제품 주입 직후에 발생, 장기간 계속돼 더 심각한 질환으로 변하고, 알러지 반응은 2차, 3차 이식 주입 후에 발생할 수 있다고 FDA는 보고했다.
식약청은 "미FDA에 따르면 피부필러 후 안면·입술·눈의 마비, 용모손상, 망막혈관폐색과 같은 심각하고 예상하지 못한 것도 있었고, 아주 드물게 생명을 위협하는 내용도 있었다"고 밝혔다.
식약청은 이에 따라 피부필러 등 조직수복용 재료를 취급할 경우 주의할 것과 부작용 사례를 인지하는 경우 식약청에 보고해 줄 것을 당부했다.
5일 의협 등에 따르면 식약청은 미국FDA의 피부필러에 대한 부작용 정보를 기초로 안정성 서한을 내놨다.
지난 2003년부터 2008년 9월까지 미FDA에 보고된 안전성 보고내용 920건을 분석한 결과를 보면 손상 823건(88%), 기능고장 92건(10%) 등이 보고됐다.
손상 823건 중에서는 부종(334건), 염증(292건), 홍반(275건),알러지(230건) 혈관질환(163건), 감염(150건), 통증(140건), 물집·포낭(44건), 종기·혹(39건) 등이 나타났다.
기능고장의 경우 90건은 주사기 잠금장치 고장, 바늘이탈이었다.
특히 부작용은 제품 주입 직후에 발생, 장기간 계속돼 더 심각한 질환으로 변하고, 알러지 반응은 2차, 3차 이식 주입 후에 발생할 수 있다고 FDA는 보고했다.
식약청은 "미FDA에 따르면 피부필러 후 안면·입술·눈의 마비, 용모손상, 망막혈관폐색과 같은 심각하고 예상하지 못한 것도 있었고, 아주 드물게 생명을 위협하는 내용도 있었다"고 밝혔다.
식약청은 이에 따라 피부필러 등 조직수복용 재료를 취급할 경우 주의할 것과 부작용 사례를 인지하는 경우 식약청에 보고해 줄 것을 당부했다.
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