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FDA, 암젠과 릴리 항암제 임상에 의문제기
K-ras 유전자 변이 여부에 따른 효과 차이 보여준 임상, 자문위원회 검토 요청
윤현세 기자
기사입력: 2008-12-13 09:32:23
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FDA가 릴리와 암젠에 의해 고안된 임상실험에 의문을 제기했다고 12일 밝혔다. 이 임상실험은 일부 유전자를 가진 환자의 경우 암젠과 릴리의 항암제가 더 유용하다는 것을 보여 주기 위한 것.
초기 연구에서 K-ras라고 알려진 유전자를 정상적으로 보유한 환자의 경우 변이형을 가진 환자에 비해 릴리의 '얼비툭스(Erbitux)'와 암젠의 '벡티빅스(Vectibix)'에 의한 치료효과가 더 큰 것으로 나타났었다.
그러나 FDA는 제조사에서 제출한 자료에 대해 외부전문가들의 자문을 구한 것으로 알려졌다.
만약 K-ras 변이형 유전자를 가진 환자를 약물의 치료 대상에 제외한다면 매출이 감소될 것으로 예상된다. 그러나 유전자 검사를 통해 유효할 것으로 예상이 되는 환자들만 선별해 치료를 한다는 점에서 의미가 크다고 관계자는 밝혔다.
암젠과 릴리는 K-ras 유전자 야성형 환자만을 현재 진행 중인 임상 실험에 등록 하고자 한다. 또한 얼비툭스에 대한 2건의 초기 임상실험 등록은 K-ras 발견 이후 중단 된 상황이다.
제조사 관계자는 K-ras유전자 변이 환자에 대한 임상 실험은 더 이상은 의미가 없다고 밝혔다.
초기 연구에서 K-ras라고 알려진 유전자를 정상적으로 보유한 환자의 경우 변이형을 가진 환자에 비해 릴리의 '얼비툭스(Erbitux)'와 암젠의 '벡티빅스(Vectibix)'에 의한 치료효과가 더 큰 것으로 나타났었다.
그러나 FDA는 제조사에서 제출한 자료에 대해 외부전문가들의 자문을 구한 것으로 알려졌다.
만약 K-ras 변이형 유전자를 가진 환자를 약물의 치료 대상에 제외한다면 매출이 감소될 것으로 예상된다. 그러나 유전자 검사를 통해 유효할 것으로 예상이 되는 환자들만 선별해 치료를 한다는 점에서 의미가 크다고 관계자는 밝혔다.
암젠과 릴리는 K-ras 유전자 야성형 환자만을 현재 진행 중인 임상 실험에 등록 하고자 한다. 또한 얼비툭스에 대한 2건의 초기 임상실험 등록은 K-ras 발견 이후 중단 된 상황이다.
제조사 관계자는 K-ras유전자 변이 환자에 대한 임상 실험은 더 이상은 의미가 없다고 밝혔다.
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