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CJ '인플루엔자AH 백신' 허가취소 낭패
식약청, 국가검정시험 부적합 판정
박진규 기자
기사입력: 2008-12-12 12:27:01
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CJ 제일제당이 인플루엔자HA 백신의 제조 공정을 바꿨다고 해당품목에 대한 허가 취소를 당하는 낭패를 봤다.
식품의약품안전청은 12일 국가검정시험에서 부적합 판정을 받은 CJ 제일제당의 '인플루엔자HA백신주'에 대해 이달 1일자로 품목허가 취소 및 부적합 제조번호 제품 폐기 처분을 내렸다고 밝혔다.
식약청에 따르면 생산을 위탁생산 방식으로 바꾸고 공정을 추가한 것이 화근이 됐다. 모 회사에 제품 생산을 위탁하면서 제균여과공정을 추가했는데 이 과정에서 헤마글루티닌(hemagglutinin) 함량이 기준치 이하로 떨어졌기 때문이다.
헤마글루티틴 함량이 기준치보다 10% 아래면 품목허가취소 처분을 받게 되는데 인플루엔제 AH 백신의 경우 14%나 낮았다는 게 식약청의 설명이다.
식약청 관계자는 "위탁생산 방식 전환 후 공정을 추가해 너무 제균에 신경을 쓰다 보니 이런 결과가 나온 것 같다"면서 "국가검정에서 부적합 판정을 받은 만큼 함량 미달 제품이 시중에 유통되지는 않았다"고 말했다.
식품의약품안전청은 12일 국가검정시험에서 부적합 판정을 받은 CJ 제일제당의 '인플루엔자HA백신주'에 대해 이달 1일자로 품목허가 취소 및 부적합 제조번호 제품 폐기 처분을 내렸다고 밝혔다.
식약청에 따르면 생산을 위탁생산 방식으로 바꾸고 공정을 추가한 것이 화근이 됐다. 모 회사에 제품 생산을 위탁하면서 제균여과공정을 추가했는데 이 과정에서 헤마글루티닌(hemagglutinin) 함량이 기준치 이하로 떨어졌기 때문이다.
헤마글루티틴 함량이 기준치보다 10% 아래면 품목허가취소 처분을 받게 되는데 인플루엔제 AH 백신의 경우 14%나 낮았다는 게 식약청의 설명이다.
식약청 관계자는 "위탁생산 방식 전환 후 공정을 추가해 너무 제균에 신경을 쓰다 보니 이런 결과가 나온 것 같다"면서 "국가검정에서 부적합 판정을 받은 만큼 함량 미달 제품이 시중에 유통되지는 않았다"고 말했다.
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