- 제약·바이오
- 외자사
대장내시경 전 복용 장세척제, 신장손상 위험
FDA, 경구 인산나트륨제제에 블랙박스 경고 문구 삽입 요청해
윤현세 기자
기사입력: 2008-12-12 09:49:43
-
가
-
URL복사 
FDA는 대장 내시경 전 사용하는 장세척제 제품에 신장손상과 관련된 블랙박스 경고 문구 삽입을 요청했다고 11일 발표했다.
이번에 문제가 된 장세척제는 경구 인산나트륨제제로 살릭스(Salix)사의 '비시콜(Visicol)' 과 '오스모프렙(OsmoPrep)'이 포함돼 있다.
FDA는 위 제품에 대해 급성 인산염 신장병증(acute phosphate nephropathy)에 대한 주의문구를 라벨에 삽입하라고 요청했다.
경구 인산나트륨제제는 저용량 형태로 OTC 완하제 제품으로 판매되고 있다. FDA 관계자는 OTC제품 역시 고용량으로 복용 시엔 신장 손상의 위험이 있다고 밝혔다.
2006년 이후 경구 인산나트륨 제제로 인해 신장 손상이 발생한 사람은 20명. 특히 관절염 치료제와 이뇨제를 병용시 위험성이 커진다고 관계자는 말했다. 또한 이미 신장 기능 이상이 있는 55세 이상 노인의 경우 위험성이 크다고 경고했다.
경구 인산나트륨 제제는 탈수 및 신장 고인산증을 유발 결석 등이 발생하는 것으로 알려졌다. FDA는 살릭스사에 이런 위험성 검토를 위한 시판 후 임상을 실시할 것을 요청했다.
이번에 문제가 된 장세척제는 경구 인산나트륨제제로 살릭스(Salix)사의 '비시콜(Visicol)' 과 '오스모프렙(OsmoPrep)'이 포함돼 있다.
FDA는 위 제품에 대해 급성 인산염 신장병증(acute phosphate nephropathy)에 대한 주의문구를 라벨에 삽입하라고 요청했다.
경구 인산나트륨제제는 저용량 형태로 OTC 완하제 제품으로 판매되고 있다. FDA 관계자는 OTC제품 역시 고용량으로 복용 시엔 신장 손상의 위험이 있다고 밝혔다.
2006년 이후 경구 인산나트륨 제제로 인해 신장 손상이 발생한 사람은 20명. 특히 관절염 치료제와 이뇨제를 병용시 위험성이 커진다고 관계자는 말했다. 또한 이미 신장 기능 이상이 있는 55세 이상 노인의 경우 위험성이 크다고 경고했다.
경구 인산나트륨 제제는 탈수 및 신장 고인산증을 유발 결석 등이 발생하는 것으로 알려졌다. FDA는 살릭스사에 이런 위험성 검토를 위한 시판 후 임상을 실시할 것을 요청했다.
제약·바이오 기사
- FDA자문위원, '어드바이어'OK, '세레벤트' NO 2008-12-12 09:38:30
- 제약협회 유통질서 확립 결의 공수표 될 듯 2008-12-12 06:49:07
- 동국-동아-엠에스디 'GMP 우수업소' 평가 2008-12-11 17:19:49
- '타시그나' 백혈병 1차 치료제 가능성 입증 2008-12-11 14:13:06
- 경미한 인지장애, 치매로 발전할 위험 크지 않아 2008-12-11 09:28:45
많이보는 뉴스
