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FDA, HRT 라벨에 치매 위험 표기 지시
위약대조군보다 치매 발생률 더 높아
윤현세 기자
기사입력: 2004-02-12 12:37:59
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미국 FDA는 호르몬 대체요법제(HRT) 라벨에 65세 이상 여성에서 치매 위험을 높일 수 있다는 WHIMS(Women's Health Initiative Memory Study) 자료를 포함시키도록 제조사에게 지시했다.
WHIMS은 미국 국립보건원(NIH)이 65-79세의 폐경 여성 4,500명을 대상으로 치매 위험을 알아본 연구.
조사대상자의 절반은 에스트로젠과 프로제스틴 혼합제인 프렘프로(Prempro)가 투여됐고 나머지 절반은 위약이 투여됐다.
그 결과 치매로 진단된 여성 60명 중 39명(65%)은 프렘프로 투여군인 반면 나머지 21명(35%)은 위약대조군이어서 프렘프로 투여군의 치매 위험이 유의적으로 높은 것으로 나타났다.
FDA는 WHIMS에 근거하여 호르몬 대체요법제 라벨을 다음과 같이 개정하도록 지시했다.
- HRT가 심혈관계 위험을 높일 수 있다는 WHI(Women's Health Initiative) 연구 결과를 포함하고 있는 기존의 블랙박스 경고 안에 WHIMS 자료를 포함시킬 것. (WHIMS 분석 결과 에스트로젠과 프로제스틴을 투여한 4년간 65세 이상의 폐경 여성에서 위약 대조군보다 치매 위험이 높았으나 에스트로젠만 사용하는 65세 미만의 폐경에도 이런 결과가 적용되는지는 알려지지 않았다는 내용.)
- WHIMS 자료를 임상연구 섹션에 추가할 것
- 에스트로젠과 프로제스틴의 사용은 유방조형술 결과가 비정상으로 나올 가능성을 높여 추가적 검사가 필요할 수 있다는 정보를 추가할 것.
- 구체적 최저용량을 표기하거나 최저용량이 확정되지 않았다는 내용을 표기할 것.
자세한 내용은 www.fda.gov/cder/drug/infopage/estrogens_progestins/default.htm에서 볼 수 있다.
WHIMS은 미국 국립보건원(NIH)이 65-79세의 폐경 여성 4,500명을 대상으로 치매 위험을 알아본 연구.
조사대상자의 절반은 에스트로젠과 프로제스틴 혼합제인 프렘프로(Prempro)가 투여됐고 나머지 절반은 위약이 투여됐다.
그 결과 치매로 진단된 여성 60명 중 39명(65%)은 프렘프로 투여군인 반면 나머지 21명(35%)은 위약대조군이어서 프렘프로 투여군의 치매 위험이 유의적으로 높은 것으로 나타났다.
FDA는 WHIMS에 근거하여 호르몬 대체요법제 라벨을 다음과 같이 개정하도록 지시했다.
- HRT가 심혈관계 위험을 높일 수 있다는 WHI(Women's Health Initiative) 연구 결과를 포함하고 있는 기존의 블랙박스 경고 안에 WHIMS 자료를 포함시킬 것. (WHIMS 분석 결과 에스트로젠과 프로제스틴을 투여한 4년간 65세 이상의 폐경 여성에서 위약 대조군보다 치매 위험이 높았으나 에스트로젠만 사용하는 65세 미만의 폐경에도 이런 결과가 적용되는지는 알려지지 않았다는 내용.)
- WHIMS 자료를 임상연구 섹션에 추가할 것
- 에스트로젠과 프로제스틴의 사용은 유방조형술 결과가 비정상으로 나올 가능성을 높여 추가적 검사가 필요할 수 있다는 정보를 추가할 것.
- 구체적 최저용량을 표기하거나 최저용량이 확정되지 않았다는 내용을 표기할 것.
자세한 내용은 www.fda.gov/cder/drug/infopage/estrogens_progestins/default.htm에서 볼 수 있다.
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