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직결장암약 어비툭스, FDA 승인
이리노테칸 부적합 환자에게 효과적
윤현세 기자
기사입력: 2004-02-15 21:32:01
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임클론 시스템즈(ImClone Systems)와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 미국 FDA가 어비툭스(Erbitux)를 직결장암 치료제로 승인했다고 발표했다.
어비툭스의 성분은 세툭시맵(cetuximab). 이리노테칸(irinotecan) 화학요법으로 난치성인 EGFR 발현 전이성 직결장암에 이리노테칸과 병용하거나 이리노테칸 화학요법을 견디지 못하는 EGFR 발현 전이성 직결장암에 단일요법으로 사용하도록 승인됐다.
어비툭스의 효과는 객관적 반응률에 근거한 것으로 현재까지 질환과 관련된 증상이 개선됐다거나 생존기간이 연장됐다고 입증되지는 않았다.
어비툭스의 무작위 2상 임상에서 EGFR 발현 전이성 직결장암 환자 329명을 대상으로 218명은 어비툭스와 이리노테칸을 투여하고 111명은 어비툭스만 투여했을 때 객관적 반응률은 각각 22.9%, 10.8%였으며 평균 반응지속기간은 5.7개월, 4.2개월, 질환 악화까지 걸리는 기간은 4.1개월, 1.5개월이었다.
미국 뉴욕의대의 하워드 호크스터 박사는 “세툭시맵은 직결장암에 효과적인 비화학요법 분자로 이리노테칸 화학요법이 부적합한 환자를 치료하는데 새로운 선택약”이라고 평가했다.
임클론과 BMS는 미국에서 2주 이내에 본격 시판할 예정이다.
어비툭스는 작년 8월 개정 신약접수한 후 신속심사약물로 지정되어 6개월만에 시판이 승인됐으며 2001년 12월부터 임클론의 주식내부자거래 문제로 미국 언론에 자주 오르내렸던 약물이다.
어비툭스의 성분은 세툭시맵(cetuximab). 이리노테칸(irinotecan) 화학요법으로 난치성인 EGFR 발현 전이성 직결장암에 이리노테칸과 병용하거나 이리노테칸 화학요법을 견디지 못하는 EGFR 발현 전이성 직결장암에 단일요법으로 사용하도록 승인됐다.
어비툭스의 효과는 객관적 반응률에 근거한 것으로 현재까지 질환과 관련된 증상이 개선됐다거나 생존기간이 연장됐다고 입증되지는 않았다.
어비툭스의 무작위 2상 임상에서 EGFR 발현 전이성 직결장암 환자 329명을 대상으로 218명은 어비툭스와 이리노테칸을 투여하고 111명은 어비툭스만 투여했을 때 객관적 반응률은 각각 22.9%, 10.8%였으며 평균 반응지속기간은 5.7개월, 4.2개월, 질환 악화까지 걸리는 기간은 4.1개월, 1.5개월이었다.
미국 뉴욕의대의 하워드 호크스터 박사는 “세툭시맵은 직결장암에 효과적인 비화학요법 분자로 이리노테칸 화학요법이 부적합한 환자를 치료하는데 새로운 선택약”이라고 평가했다.
임클론과 BMS는 미국에서 2주 이내에 본격 시판할 예정이다.
어비툭스는 작년 8월 개정 신약접수한 후 신속심사약물로 지정되어 6개월만에 시판이 승인됐으며 2001년 12월부터 임클론의 주식내부자거래 문제로 미국 언론에 자주 오르내렸던 약물이다.
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