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'아라바정’, ‘간질성 폐렴' 등 부작용 추가
미·일 조치에 발맞춰, 경고항 및 부작용항에 추가
강성욱 기자
기사입력: 2004-02-20 11:59:37
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(주)아벤티스社의 류마티스 치료제 ‘아라바정(성분명 레프루노미드)’의 경고항 및 부작용항에 ‘간질성 폐렴’, ‘간독성’이 추가된다.
식품의약품안전청은 18일자로 외국의 정보사례에 대한 안전성 정보처리 결과에 따라 부작용을 추가했으며 이에 따라 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체 및 해당업소에 신중히 투여할 수 있도록 통보했다고 밝혔다.
식약청은 아라바정이 최근 일본후생성 및 해당제약사에서 일본에서 특이적으로 발병한 ‘간질성폐렴’과 관련한 사망례 발견에 따라 이와같은 부작용을 추가됐으며 미 FDA에서도 간독성과 관련된 주의사항이 추가돼 이같이 조치했다고 말했다.
또한 지난 2003년 시판을 시작 현재까지 국내임상시험과 사용시 ‘간질성폐렴’과 관련한 부작용은 발견되지 않았으나 보다 안전한 사용을 위해 사용상의 주의사항에 반영한다고 밝혔다.
아벤티스의 ‘아라바정’은 오는 2009년까지 신약재심사기간 중에 있으며 현재 미국, 유럽 등 70여개국에서 시판중이다.#b1#
식품의약품안전청은 18일자로 외국의 정보사례에 대한 안전성 정보처리 결과에 따라 부작용을 추가했으며 이에 따라 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체 및 해당업소에 신중히 투여할 수 있도록 통보했다고 밝혔다.
식약청은 아라바정이 최근 일본후생성 및 해당제약사에서 일본에서 특이적으로 발병한 ‘간질성폐렴’과 관련한 사망례 발견에 따라 이와같은 부작용을 추가됐으며 미 FDA에서도 간독성과 관련된 주의사항이 추가돼 이같이 조치했다고 말했다.
또한 지난 2003년 시판을 시작 현재까지 국내임상시험과 사용시 ‘간질성폐렴’과 관련한 부작용은 발견되지 않았으나 보다 안전한 사용을 위해 사용상의 주의사항에 반영한다고 밝혔다.
아벤티스의 ‘아라바정’은 오는 2009년까지 신약재심사기간 중에 있으며 현재 미국, 유럽 등 70여개국에서 시판중이다.#b1#
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