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제약사 49%, 제조시설 불량으로 적발
2003년 약사감시 결과…전체 385개 업체 중 48.6%
강성욱 기자
기사입력: 2004-02-19 14:14:10
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지난 한해 약사감시를 실시한 결과 의약품 제조업소 중 48.6%에 이르는 187업소가 업체기준에 부적합한 것으로 드러났다.
식품의약품안전청(청장 심창구)은 19일 이같은 내용을 담은 '2003년도 약사감시 결과 및 특별약사감시 실적'을 발표했다.
약사감시 결과에 따르면 의약품제조업소 중 KGMP 189개 업체 중 112개업소(59.3%), 비KGMP업체 18개 업체 중에서 2개 업체, 의료용구 업체 233개소 중 63개 업소(27%)가 각각 적발됐다.
특히 KGMP업체의 경우 적합한 업체가 77개업체에 불과한 것으로 드러나 KGMP업체에 대한 관리가 미흡한 것으로 드러났다.
의약품 등 수입업체 중에서도 의약품업체 중 12.1%, 의약외품 14.3%, 의료용구 15%에 해당하는 업체가 부적합한 것으로 드러났다.
아울러 2003년도 특별 약사감시를 실시한 결과 의약품 부분에서 총 135건의 불법행위가 적발됐는데 △ 무허가제조 및 판매 18건 △ 무자격자 취급판매 19건 △ 광고 6건 △ 표시기재 10건 등이 포함됐다.
또한 의약외품의 경우 지난 한해 총 29건이 적발됐으며 의료용구는 233건이 적발된 것으로 알려졌다.
이에따라 지난한해 조치건수는 의약품의 경우 허가취소 2건, 업무정지 15건, 처분의뢰 49건 그리고 36건의 고발이 이뤄졌다.
이와관련 식약청 의약품관리과 담당자는 "작년 중앙약사감시단의 주사제 제조업소 특별점검 결과 111개소 중 87개 업소가 적발됐던 사례가 포함돼 59.3%라는 부적합율이 나온 것"이라고 평가했다.
식품의약품안전청(청장 심창구)은 19일 이같은 내용을 담은 '2003년도 약사감시 결과 및 특별약사감시 실적'을 발표했다.
약사감시 결과에 따르면 의약품제조업소 중 KGMP 189개 업체 중 112개업소(59.3%), 비KGMP업체 18개 업체 중에서 2개 업체, 의료용구 업체 233개소 중 63개 업소(27%)가 각각 적발됐다.
특히 KGMP업체의 경우 적합한 업체가 77개업체에 불과한 것으로 드러나 KGMP업체에 대한 관리가 미흡한 것으로 드러났다.
의약품 등 수입업체 중에서도 의약품업체 중 12.1%, 의약외품 14.3%, 의료용구 15%에 해당하는 업체가 부적합한 것으로 드러났다.
아울러 2003년도 특별 약사감시를 실시한 결과 의약품 부분에서 총 135건의 불법행위가 적발됐는데 △ 무허가제조 및 판매 18건 △ 무자격자 취급판매 19건 △ 광고 6건 △ 표시기재 10건 등이 포함됐다.
또한 의약외품의 경우 지난 한해 총 29건이 적발됐으며 의료용구는 233건이 적발된 것으로 알려졌다.
이에따라 지난한해 조치건수는 의약품의 경우 허가취소 2건, 업무정지 15건, 처분의뢰 49건 그리고 36건의 고발이 이뤄졌다.
이와관련 식약청 의약품관리과 담당자는 "작년 중앙약사감시단의 주사제 제조업소 특별점검 결과 111개소 중 87개 업소가 적발됐던 사례가 포함돼 59.3%라는 부적합율이 나온 것"이라고 평가했다.
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