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'심폐용 혈액펌프' 제한적 임상사용 허가
식약청, 정식허가 앞서 응급의료에만 한정 적용
조형철 기자
기사입력: 2004-02-24 14:37:31
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식약청이 뉴하트바이오(대표 민병구)의 `심폐용 혈액펌프'(T-PLS)를 정식 허가에 앞서 응급의료센터로 지정된 종합병원 응급실과 구급차에서 심장마비환자에게 제한적으로 사용할 수 있도록 승인했다고 24일 밝혔다.
이에 따라 응급실과 구급차에 한해 위급한 심장마비 환자에게 신형 심폐용 혈액펌프를 사용할 수 있게 됐다.
이번 승인은 식약청이 유효성 입증품에 한해 응급 환자들에게 시급한 적용을 목적으로 정식 품목 허가에 앞서 제한적으로 실시한 조치.
식약청은 지난해 고려대 안암병원과 순천향대 부천병원에서 40명의 심장마비 환자를 대상으로 실시된 임상시험 결과, 안전성과 유효성이 입증됐으나 정식 허가가 나기까지 시간이 다소 걸릴 것으로 예상돼 제한적 사용을 승인했다고 설명했다.
식약청 관계자는 "이 심폐용 혈액펌프를 이용하면 기존 비박동형 인공심폐기에 비해 생존율이 높아질 것으로 기대된다"며 "제한적 사용 승인으로 생명이 위급한 환자에게 도움이 될 것"이라고 말했다.
한편 이번에 승인된 기기는 심장마비 환자 몸 밖에서 동맥과 정맥을 연결, 인체에 적합한 박동성 혈류를 공급하는 체외 박동형 인공심폐기로 기기를 사용하기 전 반드시 환자 또는 보호자의 동의를 받아 의사의 책임 아래 사용하도록 했다.
이에 따라 응급실과 구급차에 한해 위급한 심장마비 환자에게 신형 심폐용 혈액펌프를 사용할 수 있게 됐다.
이번 승인은 식약청이 유효성 입증품에 한해 응급 환자들에게 시급한 적용을 목적으로 정식 품목 허가에 앞서 제한적으로 실시한 조치.
식약청은 지난해 고려대 안암병원과 순천향대 부천병원에서 40명의 심장마비 환자를 대상으로 실시된 임상시험 결과, 안전성과 유효성이 입증됐으나 정식 허가가 나기까지 시간이 다소 걸릴 것으로 예상돼 제한적 사용을 승인했다고 설명했다.
식약청 관계자는 "이 심폐용 혈액펌프를 이용하면 기존 비박동형 인공심폐기에 비해 생존율이 높아질 것으로 기대된다"며 "제한적 사용 승인으로 생명이 위급한 환자에게 도움이 될 것"이라고 말했다.
한편 이번에 승인된 기기는 심장마비 환자 몸 밖에서 동맥과 정맥을 연결, 인체에 적합한 박동성 혈류를 공급하는 체외 박동형 인공심폐기로 기기를 사용하기 전 반드시 환자 또는 보호자의 동의를 받아 의사의 책임 아래 사용하도록 했다.
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