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대장암약 '아바스틴' FDA 신속심사 결정
베바시주맵, 혈관내피성장인자 억제제
윤현세 기자
기사입력: 2003-06-29 21:59:16
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미국 FDA는 지넨테크(Genentech)의 아바스틴(Avastin)을 이전에 치료된 적이 없는 전이성 대장암의 1차약으로 신속심사하기로 결정했다.
아바스틴의 성분은 베바시주맵(bevacizumab, rhuMAb-VEGF).
혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하여 종양의 성장과 전이를 억제하는 생물학적 제제이다.
VEGF는 종양의 혈관 형성과 기존의 종양 혈관의 유지에 중요한 역할을 한다.
FDA의 아바스틴 신속심사 결정은 무작위, 이중맹검 3상 임상에 근거한 것으로 미국임상종양학회(ASCO)에서도 발표됐었다.
1997년 FDA 현대화 조항에 의하면 생명위협적인 질환에 대한 치료제이거나 충족되지 않은 의학적 수요에 부응하는 약물에 대한 심사는 먼저 신속하게 진행할 수 있다.
지넨테크의 부회장인 수잔 D. 헬만 박사는 "생물학적 면허 접수(BLA)에 필요한 적합한 정보를 제공하기 위해 FDA와 추가적인 논의를 지속할 것"이라고 말했다.
아바스틴의 성분은 베바시주맵(bevacizumab, rhuMAb-VEGF).
혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하여 종양의 성장과 전이를 억제하는 생물학적 제제이다.
VEGF는 종양의 혈관 형성과 기존의 종양 혈관의 유지에 중요한 역할을 한다.
FDA의 아바스틴 신속심사 결정은 무작위, 이중맹검 3상 임상에 근거한 것으로 미국임상종양학회(ASCO)에서도 발표됐었다.
1997년 FDA 현대화 조항에 의하면 생명위협적인 질환에 대한 치료제이거나 충족되지 않은 의학적 수요에 부응하는 약물에 대한 심사는 먼저 신속하게 진행할 수 있다.
지넨테크의 부회장인 수잔 D. 헬만 박사는 "생물학적 면허 접수(BLA)에 필요한 적합한 정보를 제공하기 위해 FDA와 추가적인 논의를 지속할 것"이라고 말했다.
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