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안전포장 의약품, 지사제·소염진통제로 확대
복지부, 약사법 시행규칙 입법예고…내년 상반기 시행
장종원 기자
기사입력: 2008-12-29 12:00:23
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어린이 의약품 안전사고 예방을 위해 안전용기·포장 대상 의약품이 확대된다.
또한 수입혈장 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서 핵산증폭검사가 의무회돤다.
보건복지가족부(장관 전재희)는 이같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정령안을 입법예고한다고 29일 밝혔다.
개정령에 따르면 ‘의약품 안전용기·포장 대상 품목’을 현재 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분에서 소아부작용 우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제)과 케토프로펜 함유제제 등 3개 성분까지 확대된다.
또한 의약품의 표시기재 방법 중 글자크기, 줄 간격 및 기재방법(범위 등) 등 일부 규정을 명확히 했다.
의약품 관련 허가절차와 관련 한약재의 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했다.
또한 임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 ‘GMP 조건하에서 제조되었음을 증명하는 서류’로 대체하고, 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 갈음하도록 할 계획이다.
이밖에도 불필요한 민원부담 완화 등을 위해 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축하고, 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하며 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화해 나갈 계획이다.
복지부는 아울러 수입혈장의 안전관리 강화를 위해 수입혈장에 대한 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서는 핵산증폭검사를 의무화했다.
또한 혈장수출업소에 대해서 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 할 계획이다.
복지부는 각계의 의견을 수렴한 후 내년 상반기 중 공포할 계획이라고 밝혔다.
또한 수입혈장 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서 핵산증폭검사가 의무회돤다.
보건복지가족부(장관 전재희)는 이같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정령안을 입법예고한다고 29일 밝혔다.
개정령에 따르면 ‘의약품 안전용기·포장 대상 품목’을 현재 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분에서 소아부작용 우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제)과 케토프로펜 함유제제 등 3개 성분까지 확대된다.
또한 의약품의 표시기재 방법 중 글자크기, 줄 간격 및 기재방법(범위 등) 등 일부 규정을 명확히 했다.
의약품 관련 허가절차와 관련 한약재의 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했다.
또한 임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 ‘GMP 조건하에서 제조되었음을 증명하는 서류’로 대체하고, 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 갈음하도록 할 계획이다.
이밖에도 불필요한 민원부담 완화 등을 위해 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축하고, 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하며 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화해 나갈 계획이다.
복지부는 아울러 수입혈장의 안전관리 강화를 위해 수입혈장에 대한 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서는 핵산증폭검사를 의무화했다.
또한 혈장수출업소에 대해서 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 할 계획이다.
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