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FDA 검토관, 프라수그렐 효과 뛰어나다 밝혀
출혈 부작용 인한 사용 제한 여부, 내주 외부자문회의에서 검토 예정
윤현세 기자
기사입력: 2009-01-31 10:32:35
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FDA 검토관은 릴리의 항응혈제 프라수그렐이 현재 시장에 유통되는 다른 항응혈제보다 우수한 효과를 보인다고 30일 밝혔다. 그러나 출혈의 부작용으로 인해 사용을 제한할 수도 있다고 덧붙였다.
프라수그렐은 혈액 응고의 위험이 높은 심장마비 환자 치료제로 승인이 기대되는 약물. 릴리는 일본의 다이치 산교와 공동으로 프라수그렐을 개발했다.
온라인에 게재된 검토 결과 보고에서 FDA 검토관은 프라수그렐의 항응혈효과가 사노피-아벤티스와 BMS의 '플라빅스(Plavix)'에 비해 더 우수하다고 밝혔다.
프라수그렐은 특허만료가 가까워진 '자이프렉사(Zyprexz)'를 대신할 품목으로 승인 여부가 릴리에게는 매우 중요한 문제이다.
그러나 FDA는 지난 1월 프라수그렐의 승인을 연기한 바 있다. 이는 프라수그렐의 출혈 위험성 때문이라고 분석가들은 말했다.
다음 주 FDA는 외부 자문위원회를 열어 위험성과 유익성에 대한 평가를 요청할 계획이다.
이 회의에서 자문위원들은 출혈의 위험이 높은 뇌졸중 환자의 프라수그렐 복용 가능 여부를 검토할 것으로 알려졌다.
프라수그렐은 혈액 응고의 위험이 높은 심장마비 환자 치료제로 승인이 기대되는 약물. 릴리는 일본의 다이치 산교와 공동으로 프라수그렐을 개발했다.
온라인에 게재된 검토 결과 보고에서 FDA 검토관은 프라수그렐의 항응혈효과가 사노피-아벤티스와 BMS의 '플라빅스(Plavix)'에 비해 더 우수하다고 밝혔다.
프라수그렐은 특허만료가 가까워진 '자이프렉사(Zyprexz)'를 대신할 품목으로 승인 여부가 릴리에게는 매우 중요한 문제이다.
그러나 FDA는 지난 1월 프라수그렐의 승인을 연기한 바 있다. 이는 프라수그렐의 출혈 위험성 때문이라고 분석가들은 말했다.
다음 주 FDA는 외부 자문위원회를 열어 위험성과 유익성에 대한 평가를 요청할 계획이다.
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