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동아 '화레스톤정' 심실부정맥 유발 우려
식약청, 안전성 서한 배포…QT연장 등에 사용 금지
박진규 기자
기사입력: 2009-02-16 13:53:18
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식품의약품안전청은 16일 폐경기 이후 호르몬 의존적 전이성 유방암 치료제인 토레미펜 제제(화레스톤정40mg, 동아제약)가 심실부정맥을 유발할 우려가 있다며 QT간격(QT interval) 연장이나 다른 심장 문제의 위험이 있는 환자에게 사용하지 말라고 밝혔다.
식약청은 이 같은 내용의 '의약품안전성 서한'을 의사협회와 약사회 등에 16일 배포했다고 설명했다.
이번 조치는 유럽의약품 당국(EMEA)이 토레미펜 제제의 이점이 위험성보다 크지만, 그 사용은 제한적으로 이루어져야 한다는 결론을 내리고 △OT간격 연장 △전해질 장애, 특히 저칼륨혈증 △임상적으로 관련이 있는 서맥 △임상적으로 관련 있는 좌심실 박출률이 감소되어 있는 심부전 △부정맥 증상 병력 환자에 토레미펜 제제 사용 금지를 권고한데 따른 것이다.
유렵의약품 당국은 또 파레스톤 제제를 QT간격을 연장시킬 수 있는 다른 제제와 함께 사용해서는 안된다고 권고했다.
식약청에 따르면 이 권고사항은 법적인 제제 조치로의 채택을 위해 유럽위원회에 회부된 것으로 확인됐다.
식약청 관계자는 "해당 제제의 안전한 사용을 위해 의·약사는 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우 식약청으로 부작용을 신고해줄 것"을 당부했다.
식약청은 이 같은 내용의 '의약품안전성 서한'을 의사협회와 약사회 등에 16일 배포했다고 설명했다.
이번 조치는 유럽의약품 당국(EMEA)이 토레미펜 제제의 이점이 위험성보다 크지만, 그 사용은 제한적으로 이루어져야 한다는 결론을 내리고 △OT간격 연장 △전해질 장애, 특히 저칼륨혈증 △임상적으로 관련이 있는 서맥 △임상적으로 관련 있는 좌심실 박출률이 감소되어 있는 심부전 △부정맥 증상 병력 환자에 토레미펜 제제 사용 금지를 권고한데 따른 것이다.
유렵의약품 당국은 또 파레스톤 제제를 QT간격을 연장시킬 수 있는 다른 제제와 함께 사용해서는 안된다고 권고했다.
식약청에 따르면 이 권고사항은 법적인 제제 조치로의 채택을 위해 유럽위원회에 회부된 것으로 확인됐다.
식약청 관계자는 "해당 제제의 안전한 사용을 위해 의·약사는 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우 식약청으로 부작용을 신고해줄 것"을 당부했다.
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