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크레스토, 뇌졸중 위험 절반 가까이 낮춰
주피터 연구결과…AZ 적응증 승인 신청 예정
박진규 기자
기사입력: 2009-02-23 10:40:34
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크레스토가(성분명 로수바스타틴 칼슘)가 LDL 콜레스테롤 수치는 상대적으로 낮지만 염증성 단백질 수치(hsCRP)수치는 높아 심장 질환 위험이 높은 환자들의 뇌졸중 위험을 절반 가까이 감소시킨다는 연구 결과가 발표됐다.
이는 지난 19일 샌디에고에서 열린 세계 뇌졸중 학술회의 (ISC: International Stroke Conference)에서 발표된 내용으로, 주피터(JUPITER) 연구에 참여한 환자들의 뇌졸중 데이터를 성별, 인종, 기저 위험 인자에 따라 세부 분석한 것이다.
이번 연구 결과는 염증반응성 단백질 (hsCRP) 수치가 높고 콜레스테롤 수치는 낮거나 정상인 남녀를 대상으로 크레스토 20mg을 사용했을 때 위약에 비해 뇌졸중 위험이 절반 가까이 감소한다는 사실을 앞서 확인한 주피터 연구 결과에 추가된 결과이다.
마이클 크레스만 (Michael Cressman) 크레스토 임상연구 이사는 ""로수바스타틴은 앞선 연구에서 뇌졸중 발생의 주요 원인인 동맥경화증의 진행을 늦추는 것이 입증되었다"며 "이번 주피터 연구 분석의 하위 그룹인 심혈관 질환 고위험군에서 로수바스타틴 20mg은 상당한 임상적 혜택을 보였다"고 설명했다.
로수바스타틴 치료군에서 출혈성 뇌졸중 위험은 증가하지 않았다. 로수바스타틴 20mg은 주피터 임상연구 과정에 참여한 약 9000명에 이르는 환자에게서 우수한 내약성을 보였다.
앞서 2008년 11월에 열린 미국심장협회(American Heart Association) 연례 학술회의와 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 (NEJM)을 통해 발표한 주피터 연구의 최초 결과에 따르면, 로수바스타틴 20mg을 복용하는 경우에 위약과 비교하여 주요 심혈관질환 위험이 44%나 감소하는 것으로 나타났다.
또한, 임상연구 중 로수바스타틴 20mg을 복용한 환자군에서 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망 등의 통합적인 위험이 거의 절반 가까이 줄어든 것으로 나타난 바 있다.
아스트라제네카는 2009년 상반기에 주피터 연구의 데이터를 포함한 적응증 승인신청서류를 규제당국에 제출할 것으로 기대하고 있으며 승인될 경우, 승인된 적응증 범위 안에서 판촉활동을 시작할 예정이다.
로수바스타틴은 뇌졸중을 비롯한 심혈관 질환 예방 용도 대해서는 아직 적응증을 받지 않았다.
로수바스타틴 처방 정보에서는 개별 환자의 상태에 따라 용량을 조절하는 방식으로 처방할 것을 권장하고 있으며, 반드시 처방 정보 내용에 따라 사용해야 한다. 대부분 국가는 로수바스타틴의 초회 용량을 10mg으로 권장하고 있다.
이는 지난 19일 샌디에고에서 열린 세계 뇌졸중 학술회의 (ISC: International Stroke Conference)에서 발표된 내용으로, 주피터(JUPITER) 연구에 참여한 환자들의 뇌졸중 데이터를 성별, 인종, 기저 위험 인자에 따라 세부 분석한 것이다.
이번 연구 결과는 염증반응성 단백질 (hsCRP) 수치가 높고 콜레스테롤 수치는 낮거나 정상인 남녀를 대상으로 크레스토 20mg을 사용했을 때 위약에 비해 뇌졸중 위험이 절반 가까이 감소한다는 사실을 앞서 확인한 주피터 연구 결과에 추가된 결과이다.
마이클 크레스만 (Michael Cressman) 크레스토 임상연구 이사는 ""로수바스타틴은 앞선 연구에서 뇌졸중 발생의 주요 원인인 동맥경화증의 진행을 늦추는 것이 입증되었다"며 "이번 주피터 연구 분석의 하위 그룹인 심혈관 질환 고위험군에서 로수바스타틴 20mg은 상당한 임상적 혜택을 보였다"고 설명했다.
로수바스타틴 치료군에서 출혈성 뇌졸중 위험은 증가하지 않았다. 로수바스타틴 20mg은 주피터 임상연구 과정에 참여한 약 9000명에 이르는 환자에게서 우수한 내약성을 보였다.
앞서 2008년 11월에 열린 미국심장협회(American Heart Association) 연례 학술회의와 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 (NEJM)을 통해 발표한 주피터 연구의 최초 결과에 따르면, 로수바스타틴 20mg을 복용하는 경우에 위약과 비교하여 주요 심혈관질환 위험이 44%나 감소하는 것으로 나타났다.
또한, 임상연구 중 로수바스타틴 20mg을 복용한 환자군에서 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망 등의 통합적인 위험이 거의 절반 가까이 줄어든 것으로 나타난 바 있다.
아스트라제네카는 2009년 상반기에 주피터 연구의 데이터를 포함한 적응증 승인신청서류를 규제당국에 제출할 것으로 기대하고 있으며 승인될 경우, 승인된 적응증 범위 안에서 판촉활동을 시작할 예정이다.
로수바스타틴은 뇌졸중을 비롯한 심혈관 질환 예방 용도 대해서는 아직 적응증을 받지 않았다.
로수바스타틴 처방 정보에서는 개별 환자의 상태에 따라 용량을 조절하는 방식으로 처방할 것을 권장하고 있으며, 반드시 처방 정보 내용에 따라 사용해야 한다. 대부분 국가는 로수바스타틴의 초회 용량을 10mg으로 권장하고 있다.
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