- 제약·바이오
- 외자사
FDA, '이플렉스' 루게릭환자에 사용 허용
제한된 환자에 대해서만, 인스메드사 임상 실험 진행 계획 밝혀
윤현세 기자
기사입력: 2009-03-11 08:53:09
-
가
-
URL복사 
미국 FDA는 인스메드(Insmed)사의 '이플렉스(Iplex)'를 루게릭병 환자에 실험적으로 사용하는 것을 허용했다고 10일 밝혔다.
또한 인스메드는 루게릭병 환자를 대상으로 이플렉스의 효과를 검증하기 위한 임상 실험을 실시할 것이라고 말했다.
많은 의사들은 루게릭병 환자에게 이플렉스를 투여하는 것을 허가해주길 희망했었다. 또한 이탈리아에서는 100명의 루게릭병 환자들이 법원의 판결에 의해 이플렉스를 사용 허가를 받은 바 있다.
이플렉스는 성장호르몬 결핍증 치료를 위해 승인 받은 약물로 현재 특허 침해권에 대한 소송 때문에 판매는 되지 않고 있다.
FDA는 이플렉스 사용을 매우 제한적으로 허용했다. FDA와 인스메드는 3월6일까지 신청 받은 루게릭 환자에 대해서만 이플렉스를 투여하는 것에 합의했으며 나머지 이플렉스는 약품의 위험성과 유익성을 평가하는 임상실험에 사용하기로 했다.
인스메드사는 이번 임상실험 결과 이플렉스가 루게릭 환자에 효과적인 것으로 나타나면 승인을 위한 임상을 더 진행할 것이라고 말했다.
루게릭 병은 근육이 약해지고 궁극적으로 퇴화되는 질병으로 주로 40-60세 사이에서 발생한다.
또한 인스메드는 루게릭병 환자를 대상으로 이플렉스의 효과를 검증하기 위한 임상 실험을 실시할 것이라고 말했다.
많은 의사들은 루게릭병 환자에게 이플렉스를 투여하는 것을 허가해주길 희망했었다. 또한 이탈리아에서는 100명의 루게릭병 환자들이 법원의 판결에 의해 이플렉스를 사용 허가를 받은 바 있다.
이플렉스는 성장호르몬 결핍증 치료를 위해 승인 받은 약물로 현재 특허 침해권에 대한 소송 때문에 판매는 되지 않고 있다.
FDA는 이플렉스 사용을 매우 제한적으로 허용했다. FDA와 인스메드는 3월6일까지 신청 받은 루게릭 환자에 대해서만 이플렉스를 투여하는 것에 합의했으며 나머지 이플렉스는 약품의 위험성과 유익성을 평가하는 임상실험에 사용하기로 했다.
인스메드사는 이번 임상실험 결과 이플렉스가 루게릭 환자에 효과적인 것으로 나타나면 승인을 위한 임상을 더 진행할 것이라고 말했다.
루게릭 병은 근육이 약해지고 궁극적으로 퇴화되는 질병으로 주로 40-60세 사이에서 발생한다.
제약·바이오 기사
- 하루 비타민C 500mg, 통풍 발생 17% 낮춰 2009-03-10 12:12:50
- 적포도주, 심장엔 좋으나 유방암 예방은 못해 2009-03-10 12:09:31
- 머크, 쉐링-푸라우 411억달러에 합병하기로 2009-03-10 11:07:50
- 경제난-리베이트 감시 강화에 학회 지원 축소 2009-03-10 06:45:53
- 어준선 "처방 댓가로 돈 주는 행위 근절할 것" 2009-03-09 12:14:49
많이보는 뉴스
