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FDA, 룬드벡 '써도렉트' 급성 심장사 위험 제기
자살 위험성 감소등의 효과는 인정해
윤현세 기자
기사입력: 2009-04-06 10:20:52
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미국 FDA는 룬드벡사의 정신분열 치료제 '써도렉트(Serdolect)'가 급성 사망의 위험이 있다고 3일 미국FDA 밝혔다.
써도렉트는 수년간 유럽에서 판매된 약물로 자살 위험성을 50% 감소시키는 효과를 보이는 것으로 알려졌다.
룬드벡사는 현재 써도렉트의 미국 판매 승인 신청 중이다.
FDA 검토관은 오는 7일 열리는 FDA 자문위원회를 위한 보고서에서 써도렉트가 정신분열 치료제로 효과적이지만 급작스런 심장사 위험이 있다고 밝혔다.
그러나 룬드벡사는 써도렉트가 자살 행동 감소와 같은 확실한 유익성을 나타낸다며 이는 위험성을 상회하는 수준이라고 반박했다.
이번 FDA의 보고로 인해 룬드벡사의 주식은 3%로 급락했다.
써도렉트는 수년간 유럽에서 판매된 약물로 자살 위험성을 50% 감소시키는 효과를 보이는 것으로 알려졌다.
룬드벡사는 현재 써도렉트의 미국 판매 승인 신청 중이다.
FDA 검토관은 오는 7일 열리는 FDA 자문위원회를 위한 보고서에서 써도렉트가 정신분열 치료제로 효과적이지만 급작스런 심장사 위험이 있다고 밝혔다.
그러나 룬드벡사는 써도렉트가 자살 행동 감소와 같은 확실한 유익성을 나타낸다며 이는 위험성을 상회하는 수준이라고 반박했다.
이번 FDA의 보고로 인해 룬드벡사의 주식은 3%로 급락했다.
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