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신약 크레스토, FDA 심사 임박
아스트라제네카 10mg 용량에 마케팅 초점
윤현세 기자
기사입력: 2003-07-03 22:19:35
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아스트라제네카의 고지혈증 치료제 신약 크레스토(Crestor)를 오는 7월 9일에 FDA 내분비대사약물 자문위원회가 심사하기로 했다.
자문위원회는 로수바스타틴(rosuvastatin)을 성분으로 하는 크레스토를 고콜레스테롤혈증과 혼합 지질장애 치료제로 심사할 예정이다.
아스트라는 작년 5월 승인가능공문에 대해 반응하여 올해 2월 12일에 크레스토 10mg, 20mg, 40mg에 대한 자료를 제출했었다.
한편, 크레스토 80mg은 횡문근용해증(rhabdomyolysis)과 신장애로 인해 개발이 중단됐다.
이런 결정은 2001년 8월 횡문근용해증과 관련한 사망으로 시장에서 철수된 동일 계열의 고지혈증약인 바이엘의 바이콜(Baycol)의 영향을 받는 것이다.
아스트라제네카는 횡문근용해증은 크레스토를 저용량으로 사용시 발견되지 않았지만 0.01% 미만에서 근독성이 일부 발견됐다고 말했다.
캐나다는 크레스토를 혼합 고콜레스테롤혈증, 가족형 고콜레스테롤혈증과 원발성 고콜레스테롤혈증 치료제로 10mg, 20mg, 40mg을 이미 승인했다.
아스트라는 크레스토 10mg을 중점적으로 마케팅할 계획이며, 크레스토 임상연구자들은 용량을 증량할 필요없이 크레스토 10mg만으로도 콜레스테롤 목표치에 도달할 수 있다고 발표했었다.
자문위원회는 로수바스타틴(rosuvastatin)을 성분으로 하는 크레스토를 고콜레스테롤혈증과 혼합 지질장애 치료제로 심사할 예정이다.
아스트라는 작년 5월 승인가능공문에 대해 반응하여 올해 2월 12일에 크레스토 10mg, 20mg, 40mg에 대한 자료를 제출했었다.
한편, 크레스토 80mg은 횡문근용해증(rhabdomyolysis)과 신장애로 인해 개발이 중단됐다.
이런 결정은 2001년 8월 횡문근용해증과 관련한 사망으로 시장에서 철수된 동일 계열의 고지혈증약인 바이엘의 바이콜(Baycol)의 영향을 받는 것이다.
아스트라제네카는 횡문근용해증은 크레스토를 저용량으로 사용시 발견되지 않았지만 0.01% 미만에서 근독성이 일부 발견됐다고 말했다.
캐나다는 크레스토를 혼합 고콜레스테롤혈증, 가족형 고콜레스테롤혈증과 원발성 고콜레스테롤혈증 치료제로 10mg, 20mg, 40mg을 이미 승인했다.
아스트라는 크레스토 10mg을 중점적으로 마케팅할 계획이며, 크레스토 임상연구자들은 용량을 증량할 필요없이 크레스토 10mg만으로도 콜레스테롤 목표치에 도달할 수 있다고 발표했었다.
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