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보툴리늄 독소 제제 '예상치 못한 부작용' 위험
식약청 안전성 서한 배포, 허가사항 변경 등 조치 예고
박진규 기자
기사입력: 2009-05-09 06:50:12
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식품의약품안전청은 보툴리늄 독소 제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이돼 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있다는 보고가 있다며 의사의 처방 투약시 각별한 주의가 필요하다고 8일 밝혔다.
식약청은 이날 이런 내용의 안전성 서한을 내고 조만간 해당 제품의 허가사항을 변경할 방침이라고 말했다.
식약청의 이번 조치는 미국 FDA의 조치에 따른 것이다.
FDA는 보툴리늄 독소 제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이되어 보툴리늄 독소와 유사한 증상을 보일 수 있다는 보고에 따라 전문가 주의사항으로 ▲제품마다 용량 단위 당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 ▲근무력증, 발음장애, 실금, 호흡곤란 등 부작용이 발생할 수 있음을 알고 환자와 간병인에게 이를 고지할 것 ▲부작용은 빠르면 치료 후 몇 시간에서 늦으면 수 주 후에 보고되었음을 유념할 것 ▲상기 증상이 관찰되었을 경우 즉시 의사와 상의하도록 지시할 것 등을 제시했다.
FDA는 아울러 해당 제조사에 대해 경고 등 관련 내용이 포함된 변경 설명서를 30일 이내에 제출하라고 명령했다.
식약청은 이에 대해 "대부분 근육경련증 치료를 받고 있는 뇌성마비 아동과 승인, 미승인 목적으로 치료받고 있는 성인에서 유해사례가 발생하고 보툴리늄 독소 제제가 서로 호환 사용이 어려움에 따라 위험 발생 가능성이 있다"며 FDA의 설명서 변경 등 외국의 조치 사항을 종합적으로 검토해 안전성 관련 허가 사항을 변경할 방침이라고 말했다.
현재 국내에서 사용 중인 보툴리눔 독소 제제는 한국앨러간의 보톡스주. 보톡스주50단위, 메디톡스의 메디톡신주·메디톡신주200단위, 한올제약의 비티엑스에이주사, 드림파마의 마이아블록주2.0ml, 한국입센의 디스포트주 등 7품목이다.
식약청은 이날 이런 내용의 안전성 서한을 내고 조만간 해당 제품의 허가사항을 변경할 방침이라고 말했다.
식약청의 이번 조치는 미국 FDA의 조치에 따른 것이다.
FDA는 보툴리늄 독소 제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이되어 보툴리늄 독소와 유사한 증상을 보일 수 있다는 보고에 따라 전문가 주의사항으로 ▲제품마다 용량 단위 당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 ▲근무력증, 발음장애, 실금, 호흡곤란 등 부작용이 발생할 수 있음을 알고 환자와 간병인에게 이를 고지할 것 ▲부작용은 빠르면 치료 후 몇 시간에서 늦으면 수 주 후에 보고되었음을 유념할 것 ▲상기 증상이 관찰되었을 경우 즉시 의사와 상의하도록 지시할 것 등을 제시했다.
FDA는 아울러 해당 제조사에 대해 경고 등 관련 내용이 포함된 변경 설명서를 30일 이내에 제출하라고 명령했다.
식약청은 이에 대해 "대부분 근육경련증 치료를 받고 있는 뇌성마비 아동과 승인, 미승인 목적으로 치료받고 있는 성인에서 유해사례가 발생하고 보툴리늄 독소 제제가 서로 호환 사용이 어려움에 따라 위험 발생 가능성이 있다"며 FDA의 설명서 변경 등 외국의 조치 사항을 종합적으로 검토해 안전성 관련 허가 사항을 변경할 방침이라고 말했다.
현재 국내에서 사용 중인 보툴리눔 독소 제제는 한국앨러간의 보톡스주. 보톡스주50단위, 메디톡스의 메디톡신주·메디톡신주200단위, 한올제약의 비티엑스에이주사, 드림파마의 마이아블록주2.0ml, 한국입센의 디스포트주 등 7품목이다.
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