- 정책
- 제도・법률
비처방 해열진통제·NSAIDs 부작용 경고
식약청, 미FDA 라벨변경 등 조치 따라 안전성서한 발송
박진규 기자
기사입력: 2009-06-10 10:10:22
-
가
-
URL복사 
비처방(OTC) 해열·진통제인 아세트아미노펜과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 과량 복용할 경우 간손상 및 위장출혈 부작용 우려가 제기돼 의료진과 환자의 주의가 요구된다.
식품의약품안전청은 9일 미 FDA에서 이들 제제의 위험에 대해 라벨 변경 등 조치를 취하고 있는 중이라고 전하면서 이런 내용의 안전성서한을 의약단체에 배포했다.
식약청에 따르면 FDA는 아세트아미노펜 제제의 간손상 및 NSAIDs의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품 라벨에 포함토록 결정했다.
또한 이와 관련한 안전성 정보를 포함하고 있는 'FDA 의약품평가 및 연구센터(CDER) 보고서‘를 검토 중이며 오는 29~30일 이틀간 자문위원회를 개최할 예정이다.
식약청은 국내에서는 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 함유 제제 의약품으로 (주)한국얀센의 ‘타이레놀정’ 등 약 2290여개 품목이 허가되어 있지만 이미 기존 허가사항에 부작용 가능성이 반영되어 있다고 설명했다.
그러나 사용과정에서 환자들이 허가된 용량보다 많이 복용하거나 같은 성분이 포함된 여러 제품을 동시 복용하거나 복용중 음주 등 중복 과량 장기 투여에 따른 위험성이 증가할 수 있다는 점에 유의해야 한다고 덧붙였다.
식약청은 FDA의 조치를 계기로 아세트아미노펜 제제를 포함한 NSAIDs 단일제와 복합제 전반에 대해 검토를 진행 중이며, FDA 자문위원회의 회의 결과와 조치 결과 등을 종합 검토하여 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전청은 9일 미 FDA에서 이들 제제의 위험에 대해 라벨 변경 등 조치를 취하고 있는 중이라고 전하면서 이런 내용의 안전성서한을 의약단체에 배포했다.
식약청에 따르면 FDA는 아세트아미노펜 제제의 간손상 및 NSAIDs의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품 라벨에 포함토록 결정했다.
또한 이와 관련한 안전성 정보를 포함하고 있는 'FDA 의약품평가 및 연구센터(CDER) 보고서‘를 검토 중이며 오는 29~30일 이틀간 자문위원회를 개최할 예정이다.
식약청은 국내에서는 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 함유 제제 의약품으로 (주)한국얀센의 ‘타이레놀정’ 등 약 2290여개 품목이 허가되어 있지만 이미 기존 허가사항에 부작용 가능성이 반영되어 있다고 설명했다.
그러나 사용과정에서 환자들이 허가된 용량보다 많이 복용하거나 같은 성분이 포함된 여러 제품을 동시 복용하거나 복용중 음주 등 중복 과량 장기 투여에 따른 위험성이 증가할 수 있다는 점에 유의해야 한다고 덧붙였다.
식약청은 FDA의 조치를 계기로 아세트아미노펜 제제를 포함한 NSAIDs 단일제와 복합제 전반에 대해 검토를 진행 중이며, FDA 자문위원회의 회의 결과와 조치 결과 등을 종합 검토하여 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
정책 기사
- "실거래가제 개선…OTC 슈퍼판매 허용" 2009-06-10 06:49:24
- "요양시설서 의사 고용하면 수가 5% 더준다" 2009-06-10 06:48:21
- "종양크기 기재자료 제출"…항암제 청구 주의 2009-06-10 06:46:59
- "전자거래 통한 마약·향정약 판매 금지" 2009-06-09 15:01:12
- 최영희 의원, 원어민 강사 마약검사 의무화 추진 2009-06-09 15:00:23
많이보는 뉴스
