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FDA 자문위원, 통풍약 '크리스텍사'승인 권고
부작용 불구 극심한 관절염 환자의 증상 현격히 개선해
윤현세 기자
기사입력: 2009-06-17 10:22:17
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FDA 자문위원들은 사비엔트(Savient)사의 통풍치료 실험약이 허약성 관절 장애 환자에게 안전하고 효과적이라며 승인을 권고한다고 16일 밝혔다.
사비엔트는 개발 중인 통풍 약물 ‘크리스텍사(Krystexxa)'를 다른 치료제로 개선이 없는 극심한 관절염 환자의 치료제로 FDA에 승인 신청했다.
FDA 자문위원들은 크리스텍사의 급성 사망 및 알러지 반응, 중증 심장 질환과 같은 위험성에도 불구하고 투표에서 14대1로 크리스텍사의 승인을 지지했다.
이는 임상 시험결과 대상자의 절반에서 현격한 개선 효과가 나타났기 때문이다.
FDA는 이번 자문위원들의 의견을 참고로 오는 8월1일까지 최종 승인 결정을 내리게 된다.
크리스텍사의 성분은 페글로티카즈(pegloticase). 임상시험 결과 위약투여 환자의 8%에 비해 크리스텍사를 투여한 환자의 45%에서 증상의 개선이 나타났다. 특히 이런 효과는 매우 빠르며 현격하게 나타난다고 관계자는 덧붙였다.
사비엔트사는 크리스텍사의 적응증을 넓히기 위해 현재 신장 이식환자와 같은 다른 통풍 환자를 대상으로 한 연구도 진행할 것이라고 밝혔다.
사비엔트는 개발 중인 통풍 약물 ‘크리스텍사(Krystexxa)'를 다른 치료제로 개선이 없는 극심한 관절염 환자의 치료제로 FDA에 승인 신청했다.
FDA 자문위원들은 크리스텍사의 급성 사망 및 알러지 반응, 중증 심장 질환과 같은 위험성에도 불구하고 투표에서 14대1로 크리스텍사의 승인을 지지했다.
이는 임상 시험결과 대상자의 절반에서 현격한 개선 효과가 나타났기 때문이다.
FDA는 이번 자문위원들의 의견을 참고로 오는 8월1일까지 최종 승인 결정을 내리게 된다.
크리스텍사의 성분은 페글로티카즈(pegloticase). 임상시험 결과 위약투여 환자의 8%에 비해 크리스텍사를 투여한 환자의 45%에서 증상의 개선이 나타났다. 특히 이런 효과는 매우 빠르며 현격하게 나타난다고 관계자는 덧붙였다.
사비엔트사는 크리스텍사의 적응증을 넓히기 위해 현재 신장 이식환자와 같은 다른 통풍 환자를 대상으로 한 연구도 진행할 것이라고 밝혔다.
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