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다케다 당뇨병약 알로글립틴, 미국 승인 거부
심혈관계 위험성에 대한 자료 불충분 이유
윤현세 기자
기사입력: 2009-06-29 10:04:16
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FDA는 일본 제약사인 다케다의 당뇨병 실험약 알로글립틴(alogliptin)의 승인을 자료 불충분의 이유로 거부한 것으로 알려졌다.
다케다에 전달된 ‘Complete Response' 공문에서 FDA는 알로글립틴의 심혈관계 위험성에 대한 추가 자료를 요청했다.
다케다는 지난 2007년 12월, 1일 1회 복용하는 알로글립틴의 미국 승인을 신청한 바 있다.
알로글립틴은 다케다의 차기 핵심 약물로 2011년으로 다가온 ‘액토스(Actos)'의 뒤를 이을 제품으로 기대됐었다.
이번 FDA 승인 거부로 인해 다케다는 2년후에야 미국 승인을 재신청 할 것이라고 밝혔다.
이로 인해 액토스 특허 만료 이전에 알로글립틴의 시장 출시가 어렵게 됐다고 분석가들은 전망했다.
다케다에 전달된 ‘Complete Response' 공문에서 FDA는 알로글립틴의 심혈관계 위험성에 대한 추가 자료를 요청했다.
다케다는 지난 2007년 12월, 1일 1회 복용하는 알로글립틴의 미국 승인을 신청한 바 있다.
알로글립틴은 다케다의 차기 핵심 약물로 2011년으로 다가온 ‘액토스(Actos)'의 뒤를 이을 제품으로 기대됐었다.
이번 FDA 승인 거부로 인해 다케다는 2년후에야 미국 승인을 재신청 할 것이라고 밝혔다.
이로 인해 액토스 특허 만료 이전에 알로글립틴의 시장 출시가 어렵게 됐다고 분석가들은 전망했다.
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