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인슐린 글라진 제제 발암 위험성 논란 확산
식약청 안전성서한 내어 처방 투약시 주의 당부 나서
박진규 기자
기사입력: 2009-07-04 06:44:27
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최근 유럽에서 제기된 인슐린 글라진 제제의 발암 가능성을 두고 논란이 확산되고 있다.
문제의 발단은 사노피-아벤티스가 시판하고 있는 지속성 인슐린 '란투스'(Lantus, glargine)가 암 발병 위험을 증가시킨다는 4개의 연구 보고서가 유럽당뇨병연구협회(EASD)가 발행하는 저널(Diabetologia)에 게재되면서 부터다.
논문들을 종합해보면 독일, 스웨덴, 스코틀랜드, 영국 등 4개국 40만명을 대상으로 한 임상시험에서 란투스는 다른 인슐린보다 암 발생률이 높았다.
12만 7000명을 대상으로 한 독일 연구에서 란투스는 아날로그 인슐린과 휴먼 인슐린보다 암 발생률이 높았다. 특히 암 발생률이 란투스 투여량에 비례해 높아졌으며 1일 10lU사용시 1.09배, 30lU에서는 1.19배, 50lU에서는 1.31배까지 상승했다.
스웨덴에서는 11만4841명으로 연구를 진행한 결과 란투스 단독요법이 다른 인슐린 요법에 비해 유방암 위험을 1.99배 높이는 것으로 보고됐다.
아울러 4만9016명을 대상으로 한 스코틀랜드 연구에서도 통계적으로 유의한 암 발생률이 나타났지만, 6만2809명인 영국 연구에서는 란투스와 암 발생률의 연관성이 나타나지 않았다.
사노피-아벤티스 이에 대해 임상연구에서 암 발생 관련성이 입증된 바 없다는 내용의 '란투스 안전성 지지'를 내어 즉각적인 방어에 나섰다.
사노피는 Diabetologia 저널의 웹사이트에 게재된 데이터는 란투스의 악성 종양 발생간의 가능한 인과 관계에 대한 어떤 연관성에 대해서도 결론을 내릴 수 없다는 점을 보여주고 있으며, 연구 저자를 또한 이 점을 명백히 밝히고 있다고 주장했다.
이어 의약품에 대한 근거를 입증하는 가장 확실한 기준은 임상연구로 지금까지의 임상연구 결과에서 인슐린 글라진과 암 간의 연관성의 징후는 밝혀진 바 없다고 강조했다.
이 회사의 최고 의학 책임자는 "7만명을 대상으로 한 광범위한 임상연구 근거와 약 2400만년의 투여시간이 포함된 시한후 조사결과를 근거로 란투스의 안전성을 지지한다"며 "이러한 환자등록 연구의 결과를 확정적인 것으로 볼 수 없다"고 말했다.
사노피는 국내에서도 란투스를 2005년 출시한 이후 600례에 대한 시판후 조사를 벌였지만 암을 유발한다는 부작용 사례를 확인할 수 없었다고 덧붙였다.
하지만 유럽 EMEA와 미 FDA는 인슐린글라진제제 사용에 따른 유방암 발병 가능성에 대해 조사에 나섰고, 식약청도 유럽과 미국 당국의 조치를 근거로 안전성 서한을 내어 란투스의 발암 가능성에 대해 모니터링을 실시할 방침이라고 밝혀 논란의 고비가 될 전망이다.
식약청은 지속적인 모니터링 결과와 유럽 미국 등 외국의 연구결과 등을 종합적으로 검토해 필요한 조치를 취하겠다는 입장이다.
국내에서 가장 많이 처방되는 인슐린 제제인 란투스가 암 발병률 논란을 극복할 수 있을지 업계의 이목이 쏠리고 있다.
문제의 발단은 사노피-아벤티스가 시판하고 있는 지속성 인슐린 '란투스'(Lantus, glargine)가 암 발병 위험을 증가시킨다는 4개의 연구 보고서가 유럽당뇨병연구협회(EASD)가 발행하는 저널(Diabetologia)에 게재되면서 부터다.
논문들을 종합해보면 독일, 스웨덴, 스코틀랜드, 영국 등 4개국 40만명을 대상으로 한 임상시험에서 란투스는 다른 인슐린보다 암 발생률이 높았다.
12만 7000명을 대상으로 한 독일 연구에서 란투스는 아날로그 인슐린과 휴먼 인슐린보다 암 발생률이 높았다. 특히 암 발생률이 란투스 투여량에 비례해 높아졌으며 1일 10lU사용시 1.09배, 30lU에서는 1.19배, 50lU에서는 1.31배까지 상승했다.
스웨덴에서는 11만4841명으로 연구를 진행한 결과 란투스 단독요법이 다른 인슐린 요법에 비해 유방암 위험을 1.99배 높이는 것으로 보고됐다.
아울러 4만9016명을 대상으로 한 스코틀랜드 연구에서도 통계적으로 유의한 암 발생률이 나타났지만, 6만2809명인 영국 연구에서는 란투스와 암 발생률의 연관성이 나타나지 않았다.
사노피-아벤티스 이에 대해 임상연구에서 암 발생 관련성이 입증된 바 없다는 내용의 '란투스 안전성 지지'를 내어 즉각적인 방어에 나섰다.
사노피는 Diabetologia 저널의 웹사이트에 게재된 데이터는 란투스의 악성 종양 발생간의 가능한 인과 관계에 대한 어떤 연관성에 대해서도 결론을 내릴 수 없다는 점을 보여주고 있으며, 연구 저자를 또한 이 점을 명백히 밝히고 있다고 주장했다.
이어 의약품에 대한 근거를 입증하는 가장 확실한 기준은 임상연구로 지금까지의 임상연구 결과에서 인슐린 글라진과 암 간의 연관성의 징후는 밝혀진 바 없다고 강조했다.
이 회사의 최고 의학 책임자는 "7만명을 대상으로 한 광범위한 임상연구 근거와 약 2400만년의 투여시간이 포함된 시한후 조사결과를 근거로 란투스의 안전성을 지지한다"며 "이러한 환자등록 연구의 결과를 확정적인 것으로 볼 수 없다"고 말했다.
사노피는 국내에서도 란투스를 2005년 출시한 이후 600례에 대한 시판후 조사를 벌였지만 암을 유발한다는 부작용 사례를 확인할 수 없었다고 덧붙였다.
하지만 유럽 EMEA와 미 FDA는 인슐린글라진제제 사용에 따른 유방암 발병 가능성에 대해 조사에 나섰고, 식약청도 유럽과 미국 당국의 조치를 근거로 안전성 서한을 내어 란투스의 발암 가능성에 대해 모니터링을 실시할 방침이라고 밝혀 논란의 고비가 될 전망이다.
식약청은 지속적인 모니터링 결과와 유럽 미국 등 외국의 연구결과 등을 종합적으로 검토해 필요한 조치를 취하겠다는 입장이다.
국내에서 가장 많이 처방되는 인슐린 제제인 란투스가 암 발병률 논란을 극복할 수 있을지 업계의 이목이 쏠리고 있다.
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