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IRB없어도 허가범위 초과 약제 사용 가능
복지부, 절차 간소화…비급여 승인내역도 공개
장종원 기자
기사입력: 2009-07-08 09:29:36
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허가범위를 초과한 의약품 사용 절차가 대폭 간소화된다. 심평원이 허가초과 사용약제 승인내역을 공개하게 되는데, 병·의원들이 신청만 하면 사용이 가능하다.
복지부는 이 같은 내용을 담은 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 8일 내놓았다.
개정안을 보면 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 요양기관도 허가 또는 신고범위를 초과해 비급여로 사용승인을 신청할 수 있도록 했다.
또한 심평원장은 허가초과 사용약제의 비급여 사용승인 내역을 공개해 신청기관 이외의 요양기관에서도 심평원장에게 사전신고만 하면 허가초과 사용약제의 비급여 사용이 가능토록 했다.
임상시험심사위원회 심의후 심평원장에 승인신청 기간을 연장해 10일에서 15일로 연장했다.
허가초과 사용약제 승인을 받은 요양기관은 비급여 사용내역 보고를 매년 6월 및 12월로 정례화하고, 승인후 3개월이 지나지 않았다면 사용실적 제출을 면제했다.
비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 5회 이상 반복되는 경우 경고조치를 받게 되는데, 기존의 사용 승인 신청 제한 규정은 삭제됐다.
복지부는 "허가 또는 신고범위를 초과해 의약품을 비급여로 사용하기 위한 승인제도를 운영하는 과정에서 나타난 문제점을 개선해 신청요건을 확대하고 신청 및 승인 절차를 간소화하고자 한다"고 개정이유를 밝혔다.
복지부는 이 같은 내용을 담은 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 8일 내놓았다.
개정안을 보면 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 요양기관도 허가 또는 신고범위를 초과해 비급여로 사용승인을 신청할 수 있도록 했다.
또한 심평원장은 허가초과 사용약제의 비급여 사용승인 내역을 공개해 신청기관 이외의 요양기관에서도 심평원장에게 사전신고만 하면 허가초과 사용약제의 비급여 사용이 가능토록 했다.
임상시험심사위원회 심의후 심평원장에 승인신청 기간을 연장해 10일에서 15일로 연장했다.
허가초과 사용약제 승인을 받은 요양기관은 비급여 사용내역 보고를 매년 6월 및 12월로 정례화하고, 승인후 3개월이 지나지 않았다면 사용실적 제출을 면제했다.
비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 5회 이상 반복되는 경우 경고조치를 받게 되는데, 기존의 사용 승인 신청 제한 규정은 삭제됐다.
복지부는 "허가 또는 신고범위를 초과해 의약품을 비급여로 사용하기 위한 승인제도를 운영하는 과정에서 나타난 문제점을 개선해 신청요건을 확대하고 신청 및 승인 절차를 간소화하고자 한다"고 개정이유를 밝혔다.
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