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의약품 위탁제조판매업 허가대상 확대
외국 임상시험, 공동연구 거친 의약품도 포함
장종원 기자
기사입력: 2009-07-16 16:53:53
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국내 허가를 받지 못했더라도 외국의 임상시험을 거친 의약품이라면 위탁제조판매가 가능하다.
복지부는 17일 의약품 위탁제조판매업 허가 대상 품목을 한시적으로 확대하는 '약사법 개정안'을 입법예고 했다.
개정안을 보면 신약 및 국내에서 허가되지 아니한 의약품으로서 제제개발, 외국에서의 임상시험, 공동연구 등을 거친 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매하는 행위가 가능하다.
다만 경제위기 조기극복을 위해 경제활성화에 부담되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 한시적 규제이기 때문에 공포 후 2년간만 효력을 유지토록 했다.
복지부는 17일 의약품 위탁제조판매업 허가 대상 품목을 한시적으로 확대하는 '약사법 개정안'을 입법예고 했다.
개정안을 보면 신약 및 국내에서 허가되지 아니한 의약품으로서 제제개발, 외국에서의 임상시험, 공동연구 등을 거친 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매하는 행위가 가능하다.
다만 경제위기 조기극복을 위해 경제활성화에 부담되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 한시적 규제이기 때문에 공포 후 2년간만 효력을 유지토록 했다.
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