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말레인산암로디핀 등 '혈압강하제' 허가변경
식약청, 안전성 유효성 심사결과 반영 허가 변경 예고
박진규 기자
기사입력: 2009-08-13 12:00:24
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말레인산암로디핀 등 8개 성분의 허가사항이 현행 '기타의 순환계용약'에서 '혈압강하제'로 변경된다.
식품의약품안전청은 13일 안전성 유효성 심사 등을 근거로 이들 성분의 허가사항을 '[02190]기타의 순환계용약'에서 '[02140]혈압강하제'로 통일 조정하기로 했다며 해당 업체는 26일까지 이의신청을 하라고 통보했다.
허가사항 통일조정 대상은 말레인산암로디핀 단일제, 캄실산암로디핀단일제, 아디핀산암로디핀 단일제, 암로디핀 단일제, 메실산암로디핀일수화물 단일제, 니코틴산암로디핀 단일제, 오로트산암로디핀 단일제, 암로디핀 베실산염 등 8개 성분이다.
제품별로 보면 말레인산암로디핀은 에스케이케미칼 '스카드정' 등 46품목, 캄실산암로디핀은 한미약품 '아모디핀' 1품목, 아디핀산암로디핀은 CJ '암로스타 5mg' 1품폭, 암로디핀은 '암로핀큐정 5mg' 1품목, 메실산암로디핀은 근화제약 '암로맥스정 10mg'emd 9품목, 니코틴산암로디핀은 대웅제약 '베아디핀정' 등 2품목, 오르트산암로디핀은 동아제약 '오로디핀정' 1품목 등이다.
암로디핀베실산염의 경우 동화약품 '베실산암로디핀' 등 17품목이 대상이다.
암로디핀베실산염은 또 '고혈압 관상동맥의 고정 폐쇄(안전형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증'의 기존 효능효과에 '최근 혈관조영술로 관상동맥질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만인 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소, 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소'가 추가된다.
식품의약품안전청은 13일 안전성 유효성 심사 등을 근거로 이들 성분의 허가사항을 '[02190]기타의 순환계용약'에서 '[02140]혈압강하제'로 통일 조정하기로 했다며 해당 업체는 26일까지 이의신청을 하라고 통보했다.
허가사항 통일조정 대상은 말레인산암로디핀 단일제, 캄실산암로디핀단일제, 아디핀산암로디핀 단일제, 암로디핀 단일제, 메실산암로디핀일수화물 단일제, 니코틴산암로디핀 단일제, 오로트산암로디핀 단일제, 암로디핀 베실산염 등 8개 성분이다.
제품별로 보면 말레인산암로디핀은 에스케이케미칼 '스카드정' 등 46품목, 캄실산암로디핀은 한미약품 '아모디핀' 1품목, 아디핀산암로디핀은 CJ '암로스타 5mg' 1품폭, 암로디핀은 '암로핀큐정 5mg' 1품목, 메실산암로디핀은 근화제약 '암로맥스정 10mg'emd 9품목, 니코틴산암로디핀은 대웅제약 '베아디핀정' 등 2품목, 오르트산암로디핀은 동아제약 '오로디핀정' 1품목 등이다.
암로디핀베실산염의 경우 동화약품 '베실산암로디핀' 등 17품목이 대상이다.
암로디핀베실산염은 또 '고혈압 관상동맥의 고정 폐쇄(안전형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증'의 기존 효능효과에 '최근 혈관조영술로 관상동맥질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만인 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소, 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소'가 추가된다.
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