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FDA, 불치병 환자의 실험약 사용 법안 제정
더 많은 환자에게 승인 안된 새로운 약물 사용 가능케해
윤현세 기자
기사입력: 2009-08-13 09:47:08
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미국 FDA는 다른 치료의 선택에 여지가 없는 심각한 상태의 환자에 승인되지 않은 약물 사용을 더 용이하게 하는 법안을 마련했다고 12일 밝혔다.
이번 규정은 실험약물이 적용 가능한 환자를 더 명확하게 나타내고 있다고 관계자는 말했다.
또한 새로운 법안의 목적은 더 많은 회사들이 적합한 환자에게 약물을 제공하도록 하는 것이라고 덧붙였다.
이제까지 실험약물은 임상시험에서 환자들에게 적용될 수 있었다. 그러나 임상시험 대상자 등록에는 많은 제한이 있다.
실험약물은 1970년 이후부터 일부 상황에서 임상시험외 환자에게 사용되어왔었다. AIDS, 암환자 수만명은 이런 프로그램을 통해 약물을 사용해 왔다고 FDA는 밝혔다.
많은 질병 환자 단체들은 자포자기의 환자들에게 실험약의 사용을 확대해줄 것을 오랫동안 요청해왔었다.
그러나 Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs라는 옹호 단체는 FDA가 실험약 접근을 증강 시키기 위해서는 더 적극적인 조치가 필요하다며 이번에 제정된 규정은 현상태를 성문화한 것뿐이라고 말했다.
지난 2008년 미국 대법원은 죽어가는 환자들에게 FDA 승인을 받지 못한 실험약 접근권을 보장하라는 옹호단체의 청원을 기각한 바 있다.
FDA는 이번 법안으로 인해 환자들의 실험약 사용이 50% 증가할 것이라고 추정했다.
이번 규정은 실험약물이 적용 가능한 환자를 더 명확하게 나타내고 있다고 관계자는 말했다.
또한 새로운 법안의 목적은 더 많은 회사들이 적합한 환자에게 약물을 제공하도록 하는 것이라고 덧붙였다.
이제까지 실험약물은 임상시험에서 환자들에게 적용될 수 있었다. 그러나 임상시험 대상자 등록에는 많은 제한이 있다.
실험약물은 1970년 이후부터 일부 상황에서 임상시험외 환자에게 사용되어왔었다. AIDS, 암환자 수만명은 이런 프로그램을 통해 약물을 사용해 왔다고 FDA는 밝혔다.
많은 질병 환자 단체들은 자포자기의 환자들에게 실험약의 사용을 확대해줄 것을 오랫동안 요청해왔었다.
그러나 Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs라는 옹호 단체는 FDA가 실험약 접근을 증강 시키기 위해서는 더 적극적인 조치가 필요하다며 이번에 제정된 규정은 현상태를 성문화한 것뿐이라고 말했다.
지난 2008년 미국 대법원은 죽어가는 환자들에게 FDA 승인을 받지 못한 실험약 접근권을 보장하라는 옹호단체의 청원을 기각한 바 있다.
FDA는 이번 법안으로 인해 환자들의 실험약 사용이 50% 증가할 것이라고 추정했다.
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