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데노수마브, 골다공증 예방약으론 승인 반대
FDA 자문위원회 의견.. 골절 위험 높은 환자에만 사용해야
윤현세 기자
기사입력: 2009-08-14 09:42:56
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FDA 자문위원들은 암젠의 데노수마브(denosumab)가 골다공증 환자에 효과적이라는데는 동의했지만 골다공증예방약으로 사용하지 말아야 한다고 권고했다.
암젠은 데노수마브를 폐경기 여성의 골다공증 예방 및 유방암과 전립선 환자의 골다공증치료제로 승인받고자 한다.
그러나 임상시험 결과 피부감염과 종양 발생 증가가 나타났으며 FDA는 자문위원들의 의견을 묻고자 13일 회의를 개최했다.
자문위원들은 골밀도 저하로 인해 골절의 위험성이 높은 환자에만 데노수마브를 사용할 것을 권고했다. 또한 전립선암이 있는 남성의 경우 데노수마브 사용을 지지한 것으로 알려졌다.
특히 골다공증이 나타나지 않은 경우 예방약으로 데노수마브를 사용하는 것에 대해서는 추가적인 임상자료가 더 필요하다는 입장을 보였다.
FDA는 자문위원들의 의견을 반드시 따를 필요는 없지만 이를 참고로 최종 결정을 내리게 된다.
분석가들은 데노수마브의 매출이 10-20억 달러에 이르는 거대 품목이 될 것으로 전망해왔었다.
암젠은 데노수마브를 폐경기 여성의 골다공증 예방 및 유방암과 전립선 환자의 골다공증치료제로 승인받고자 한다.
그러나 임상시험 결과 피부감염과 종양 발생 증가가 나타났으며 FDA는 자문위원들의 의견을 묻고자 13일 회의를 개최했다.
자문위원들은 골밀도 저하로 인해 골절의 위험성이 높은 환자에만 데노수마브를 사용할 것을 권고했다. 또한 전립선암이 있는 남성의 경우 데노수마브 사용을 지지한 것으로 알려졌다.
특히 골다공증이 나타나지 않은 경우 예방약으로 데노수마브를 사용하는 것에 대해서는 추가적인 임상자료가 더 필요하다는 입장을 보였다.
FDA는 자문위원들의 의견을 반드시 따를 필요는 없지만 이를 참고로 최종 결정을 내리게 된다.
분석가들은 데노수마브의 매출이 10-20억 달러에 이르는 거대 품목이 될 것으로 전망해왔었다.
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