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FDA, 프로메타치온 블랙박스 경고 문구 삽입
사지절단 이어지는 조직 손상 유발 관련
윤현세 기자
기사입력: 2009-09-17 09:59:58
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FDA는 오심과 구토를 억제하는 약물인 프로메타치온(promethazine)에 사지절단으로 이어지는 조직 손상을 유발할 수 있다는 블랙 박스 경고문구를 삽입하라고 16일 밝혔다.
프로메타치온은 와이어스에서 상품명 ‘페너간 (Phenergan)'으로 판매됐단 약물. 미국 버몬트에서 기타 및 피아노 연주자인 한 여성이 페너간을 주사 후 사지를 절단했다는 이유로 소송을 제기한 바 있다.
미국 대법원은 이 여성이 페너간에 대한 충분한 주의를 받지 못했다며 670만 달러를 배상하라고 판결했었다.
이에 따라 FDA는 모든 프로메타치온 제네릭약에도 약물을 적절하지 못하게 투여시 심각한 피부 손상을 일으킬 수 있다는 블랙박스 경고 문구를 삽입해야 한다고 밝혔다.
또한 FDA는 프레메타치온을 동맥 또는 피부 아래가 아닌 근육 깊이 주사해야 한다고 강조했다. 프로메타치온을 정맥 주사시엔 저농도로 매우 천천히 주입해야 한다고 덧붙였다.
이와 관련된 경고문구는 이미 약물 포장에 삽입돼 있다. 그러나 이번 조치로 제조사들은 블랙박스 경고 형태로 바꾸고 의사들에게 이에 대한 통보를 해야 한다.
프로메타치온은 와이어스에서 상품명 ‘페너간 (Phenergan)'으로 판매됐단 약물. 미국 버몬트에서 기타 및 피아노 연주자인 한 여성이 페너간을 주사 후 사지를 절단했다는 이유로 소송을 제기한 바 있다.
미국 대법원은 이 여성이 페너간에 대한 충분한 주의를 받지 못했다며 670만 달러를 배상하라고 판결했었다.
이에 따라 FDA는 모든 프로메타치온 제네릭약에도 약물을 적절하지 못하게 투여시 심각한 피부 손상을 일으킬 수 있다는 블랙박스 경고 문구를 삽입해야 한다고 밝혔다.
또한 FDA는 프레메타치온을 동맥 또는 피부 아래가 아닌 근육 깊이 주사해야 한다고 강조했다. 프로메타치온을 정맥 주사시엔 저농도로 매우 천천히 주입해야 한다고 덧붙였다.
이와 관련된 경고문구는 이미 약물 포장에 삽입돼 있다. 그러나 이번 조치로 제조사들은 블랙박스 경고 형태로 바꾸고 의사들에게 이에 대한 통보를 해야 한다.
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