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국산 인플루엔자 백신 1회 접종 단축 가능성
식약청, 부작용 미미…항체가 검사결과 주목
박진규 기자
기사입력: 2009-09-19 07:00:56
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임상 시험중인 녹십자의 신종 인플루엔자 예방백신 'GC1115'의 부작용 조사에서 별다른 부작용 없이 안전한 것으로 잠정 결론이 내려졌다.
식품의약품안전청은 18일 녹십자로부터 1차 부작용 조사결과를 보고받은 결과 일주일 전 을 맞은 474명 가운데 발열, 근육통 등 71건의 가벼운 부작용이 있었다고 밝혔다.
임상시험에 참가한 78세 노인에서 발견된 폐병변은 백신접종과 인과관계가 없었다.
경미한 부작용 빈도는 외국에서 실시된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교해 비슷한 수준이라고 했다.
이에 따라 28일부터 채혈 및 2차 접종을 실시할 예정인데, 이때 채혈한 혈액으로 2주간 항체가 검사를 실시하고, 그 결과가 국제기준을 충족하는 경우에는 당초 2회 접종 계획을 1회 접종으로 단축할 수도 있을 것이라고 식약청은 밝혔다.
하지만 임상시험은 1회 접종 여부에 대한 결정과는 관계없이, 계획된 절차에 따라 10월말까지 계속된다.
한편 식약청은 현재 국내·외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수됐다고 말했다.
허가신청서를 제출한 회사는 GSK, 녹십자, 보령바이오파마, 한화제약으로 이 가운데 보령바이오파마와 한화제약은 중국 시노박사와 후알란사가 제조한 품목을 허가신청 했다.
식품의약품안전청은 18일 녹십자로부터 1차 부작용 조사결과를 보고받은 결과 일주일 전 을 맞은 474명 가운데 발열, 근육통 등 71건의 가벼운 부작용이 있었다고 밝혔다.
임상시험에 참가한 78세 노인에서 발견된 폐병변은 백신접종과 인과관계가 없었다.
경미한 부작용 빈도는 외국에서 실시된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교해 비슷한 수준이라고 했다.
이에 따라 28일부터 채혈 및 2차 접종을 실시할 예정인데, 이때 채혈한 혈액으로 2주간 항체가 검사를 실시하고, 그 결과가 국제기준을 충족하는 경우에는 당초 2회 접종 계획을 1회 접종으로 단축할 수도 있을 것이라고 식약청은 밝혔다.
하지만 임상시험은 1회 접종 여부에 대한 결정과는 관계없이, 계획된 절차에 따라 10월말까지 계속된다.
한편 식약청은 현재 국내·외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수됐다고 말했다.
허가신청서를 제출한 회사는 GSK, 녹십자, 보령바이오파마, 한화제약으로 이 가운데 보령바이오파마와 한화제약은 중국 시노박사와 후알란사가 제조한 품목을 허가신청 했다.
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