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생동성 재평가 미신청 450품목 행정처분 위기
식약청, 올해 대상 713 품목 중240 품목만 자료 제출
박진규 기자
기사입력: 2009-09-24 10:26:14
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식품의약품안전청은 올해 2009년 생동성 재평가 신청을 받은 결과 22일 현재 대상 713 품목 중 240품목만 재평가를 신청, 신청률이 50%에도 미치지 못하고 있다고 24일 밝혔다.
올해 생동성 재평가 신청 기한은 이달 30일까지다.
식약청은 기한 내에 신청서를 제출하지 않은 품목에 대해서는 행정처분(판매업무정지 2개월)을 받게 된다면서 해당 업체의 주의를 요구했다.
생동성 재평가는 이미 허가된 의약품의 생물학적동등성 입증 여부를 검토하는 것으로, 생동성 재평가 품목으로 선정되면 생동성시험 결과보고서를 기한 내 제출해야 한다.
식약청은 기한 내 재평가 신청을 내지 않으면 품목 판매업무 정지 등 행정처분 등을 받지만 기한 내 자진 취하한 품목이나 수출용으로 전환한 품목은 행정처분 대상에서 제외된다고 설명했다.
이에 따라 올해 생동성 재평가 품목 가운데 128품목이 자진 취하했으며, 40품목은 수출용으로 전환했다.
작년에는 총 421개 품목 가운데 45개 품목이 생동성 자료를 제출하지 않아 판매업무 정지 2개월의 처분을 받았다.
올해 생동성 재평가 신청 기한은 이달 30일까지다.
식약청은 기한 내에 신청서를 제출하지 않은 품목에 대해서는 행정처분(판매업무정지 2개월)을 받게 된다면서 해당 업체의 주의를 요구했다.
생동성 재평가는 이미 허가된 의약품의 생물학적동등성 입증 여부를 검토하는 것으로, 생동성 재평가 품목으로 선정되면 생동성시험 결과보고서를 기한 내 제출해야 한다.
식약청은 기한 내 재평가 신청을 내지 않으면 품목 판매업무 정지 등 행정처분 등을 받지만 기한 내 자진 취하한 품목이나 수출용으로 전환한 품목은 행정처분 대상에서 제외된다고 설명했다.
이에 따라 올해 생동성 재평가 품목 가운데 128품목이 자진 취하했으며, 40품목은 수출용으로 전환했다.
작년에는 총 421개 품목 가운데 45개 품목이 생동성 자료를 제출하지 않아 판매업무 정지 2개월의 처분을 받았다.
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