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'퇴장방지약' 등 공급 중단 사유 보고 의무화
복지부, 관련규정 고시…내년 4월1일부터 시행
박진규 기자
기사입력: 2009-10-01 06:45:28
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내년 4월부터 퇴장방지의약품이나 같은 성분을 가진 의약품이 2품목 이하인 의약품에 대해 생산 수입 공급중단 보고가 의무화된다. 이를 어기면 약사법 시행규칙에 따라 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월이 처분되고, 2차 위반시 6개월, 3차 위반시에는 업허 취소 처분을 받는다.
보건복지부는 이런 내용을 골자로 하는 '생산 수입 공급 중단 보고대상 의약품을 고시하고 내년 4월1일부터 시행한다고 밝혔다.
여기에 따르면 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 전년도 생산 수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등이 보고 대상이다.
또 동일 성분을 가진 품목 중 시장점유율이 50% 이하인 의약품 가운데 해당 품목을 생산 수입하는 업체가 3개 이하인 경우, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(생산 수입업체 3개 이하),WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로, 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품도 신고 대상이다.
고시는 이와 함께 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 의사회, 병원협회, 약사회 등 의약단체가 추천하여 심평원장이 인정한 의약품도 수입 공급중단 보고대상에 포함했다.
이들 의약품은 생산 수입 및 공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식약청에게 보고해야 한다.
복지부는 이 고시가 시행되면 의약품 공급부족을 사전 예방하고 원활한 수급관리를 유도하여 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소하고 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
보건복지부는 이런 내용을 골자로 하는 '생산 수입 공급 중단 보고대상 의약품을 고시하고 내년 4월1일부터 시행한다고 밝혔다.
여기에 따르면 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 전년도 생산 수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등이 보고 대상이다.
또 동일 성분을 가진 품목 중 시장점유율이 50% 이하인 의약품 가운데 해당 품목을 생산 수입하는 업체가 3개 이하인 경우, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(생산 수입업체 3개 이하),WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로, 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품도 신고 대상이다.
고시는 이와 함께 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 의사회, 병원협회, 약사회 등 의약단체가 추천하여 심평원장이 인정한 의약품도 수입 공급중단 보고대상에 포함했다.
이들 의약품은 생산 수입 및 공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식약청에게 보고해야 한다.
복지부는 이 고시가 시행되면 의약품 공급부족을 사전 예방하고 원활한 수급관리를 유도하여 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소하고 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
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