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FDA 자문회, '페그인트론' 피부암에 유익성 인정
말기 피부암 환자 치료제로 유익성이 위험성 상회한다 판단
윤현세 기자
기사입력: 2009-10-06 09:41:49
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미국 자문위원들은 쉐링-푸라우의 피부암 치료제인 ‘페그인트론(PegIntron)'의 유익성이 위험성을 상회한다고 5일 결론지었다.
쉐링-푸라우는 피부암이 림프절로 퍼진 환자의 수술 후 치료제로 페그인트론의 승인을 신청한바 있다. 페그인트론은 C형 간염 치료제로 이미 승인 받은 바 있다.
임상 결과 페그인트론은 피부암 재발 시기를 9개월까지 연장하는 것으로 나타났다. 그러나 페그인트론을 투여받지 않은 환자보다 더 오랜 생존하지는 않는 것으로 나타났다.
그러나 페그인트론은 독성이 더 많이 발생. 환자의 44%가 부작용으로 인해 실험을 중단했다.
미국 자문위원회는 투표에서 6대4로 페그인트론의 피부암 진행 연장의 유익성이 부작용보다 더 유익하다고 의견을 모았다.
그러나 4명의 자문위원들은 페그인트론이 환자의 생명을 연장하지 못했다며 반대표를 던졌다.
쉐링-푸라우는 피부암이 림프절로 퍼진 환자의 수술 후 치료제로 페그인트론의 승인을 신청한바 있다. 페그인트론은 C형 간염 치료제로 이미 승인 받은 바 있다.
임상 결과 페그인트론은 피부암 재발 시기를 9개월까지 연장하는 것으로 나타났다. 그러나 페그인트론을 투여받지 않은 환자보다 더 오랜 생존하지는 않는 것으로 나타났다.
그러나 페그인트론은 독성이 더 많이 발생. 환자의 44%가 부작용으로 인해 실험을 중단했다.
미국 자문위원회는 투표에서 6대4로 페그인트론의 피부암 진행 연장의 유익성이 부작용보다 더 유익하다고 의견을 모았다.
그러나 4명의 자문위원들은 페그인트론이 환자의 생명을 연장하지 못했다며 반대표를 던졌다.
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