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보톡스 주사 '독소 효과 원거리 확산' 주의
식약청, 해당 업체에 사용상 주의사항 변경 지시
박진규 기자
기사입력: 2009-10-07 06:45:11
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식품의약품안전청이 보톡스 부작용 경고를 내고 해당 업체에 이런 부작용이 생길 수 있음을 소비자들이 쉽게 알도록 사용상 주의사항 변경을 지시했다.
식약청은 6일 안전성서한을 내어 업체에 보톡스 주사 부위로 독소가 퍼져 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 눈꺼풀 처짐 등 중상이 나타날 수 있다는 내용을 확정, 허가사항 변경시시를 내렸다고 밝혔다.
식약청은 엄저 전문가 주의사항에 '독소 효과의 원거리 확산', '상호 대체불가능' 조항을 삽입하도록 했다.
독소 효과의 원거리 확산과 관련해서는 보툴리늄 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리늄 중독을 일으켜 이런 급격한 근력쇠약 등 증상이 나타날 수 있다는 경고를 넣도록 했다.
특히 호흡곤란이나 삼킴 곤란 등 증상은 생명을 위협할 수 있으며, 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례 보고가 있는데 경련성 뇌성마비 치료 어린이가 특히 고위험군에 속한다고 적시토록 했다.
상호 대체 불가능에 대해서는 보툴리늄 독소 제제 마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다고 명시했다.
현재 국내에는 한국 앨러간 보톡스주 등 8개 제품이 들어와 얼굴 주름을 펴는 용도 등으로 널리 쓰이고 있다.
식약청은 해당 품목의 제조 수입업체에 변경 지시일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경 내용을 추가하야 유통하고 이미 유통 중인 제품은 공급업소에 변경 내용을 통보하도록 했다.
식약청은 6일 안전성서한을 내어 업체에 보톡스 주사 부위로 독소가 퍼져 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 눈꺼풀 처짐 등 중상이 나타날 수 있다는 내용을 확정, 허가사항 변경시시를 내렸다고 밝혔다.
식약청은 엄저 전문가 주의사항에 '독소 효과의 원거리 확산', '상호 대체불가능' 조항을 삽입하도록 했다.
독소 효과의 원거리 확산과 관련해서는 보툴리늄 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리늄 중독을 일으켜 이런 급격한 근력쇠약 등 증상이 나타날 수 있다는 경고를 넣도록 했다.
특히 호흡곤란이나 삼킴 곤란 등 증상은 생명을 위협할 수 있으며, 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례 보고가 있는데 경련성 뇌성마비 치료 어린이가 특히 고위험군에 속한다고 적시토록 했다.
상호 대체 불가능에 대해서는 보툴리늄 독소 제제 마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다고 명시했다.
현재 국내에는 한국 앨러간 보톡스주 등 8개 제품이 들어와 얼굴 주름을 펴는 용도 등으로 널리 쓰이고 있다.
식약청은 해당 품목의 제조 수입업체에 변경 지시일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경 내용을 추가하야 유통하고 이미 유통 중인 제품은 공급업소에 변경 내용을 통보하도록 했다.
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