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3세미만 영유아용 신종플루 예방 백신 허가
식약청, 용법 용량 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로
박진규 기자
기사입력: 2009-11-16 14:00:06
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식약청은 이달 초 허가를 보류했던 녹십자의 영․유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신에 대해 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 최종 결정했다고 16일 밝혔다.
식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의를 열어 영유아에 대한 백신접종의 시급성을 고려해 이같이 결정했다.
이번에 허가된 영․유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다.
식약청은 영유아용 백신 허가는 안전성에 문제가 없고 백신의 유효성을 판단하는 3가지 지표(항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율) 중 기하항체증가비와 항체생성율 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등에 비추어 백신 접종이 영유아 건강에 훨씬 유리하다는 결론을 내린데 따른 것이라고 배경을 설명했다.
실제 지난 9월부터 진행된 임상시험에서 2회 접종 결과 항생생성률은 53%로 국제기준(70%)를 만족하지 못했지만 항체양전율(50%)과 기하항체증가비(3.9)는 국제기준(40%, 2.5)을 충족하는 것으로 나타났다.
식약청은 또 영유아용 백신 임상시험 당시에는 신종플루가 대유행하기 전이어서 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 접종전 항체보유율이 0%였으나 신종플루가 대융행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상되어 실제로 백신접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대되는 점도 이유 중 하나라도 말했다.
아울러 영유아에 대한 백신 접종은 예방효과 뿐 아니라 신종플루 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있는 판단에 따른 것이라고 했다.
미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가 때 항체생성율이 40~50%로 낮아 국제기준을 충족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 많다고 식약청은 덧붙였다.
식약청은 이번에 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 백신 공급에 최선을 다하겠다고 말했다.
식약청은 앞서 지난 4일 녹십자 신종플루 예방백신 영유아 임상시험 결과 7.5㎍ 1회접종으로 결과가 나오지 않았고 2회 접종으로도 면역원성기준을 만족할지에 대한 판단이 어려워 현재 진행중인 임상시험의 2회 접종 결과 보고 추후 허가 여부를 결정하기로 했었다.
식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의를 열어 영유아에 대한 백신접종의 시급성을 고려해 이같이 결정했다.
이번에 허가된 영․유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다.
식약청은 영유아용 백신 허가는 안전성에 문제가 없고 백신의 유효성을 판단하는 3가지 지표(항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율) 중 기하항체증가비와 항체생성율 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등에 비추어 백신 접종이 영유아 건강에 훨씬 유리하다는 결론을 내린데 따른 것이라고 배경을 설명했다.
실제 지난 9월부터 진행된 임상시험에서 2회 접종 결과 항생생성률은 53%로 국제기준(70%)를 만족하지 못했지만 항체양전율(50%)과 기하항체증가비(3.9)는 국제기준(40%, 2.5)을 충족하는 것으로 나타났다.
식약청은 또 영유아용 백신 임상시험 당시에는 신종플루가 대유행하기 전이어서 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 접종전 항체보유율이 0%였으나 신종플루가 대융행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상되어 실제로 백신접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대되는 점도 이유 중 하나라도 말했다.
아울러 영유아에 대한 백신 접종은 예방효과 뿐 아니라 신종플루 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있는 판단에 따른 것이라고 했다.
미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가 때 항체생성율이 40~50%로 낮아 국제기준을 충족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 많다고 식약청은 덧붙였다.
식약청은 이번에 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 백신 공급에 최선을 다하겠다고 말했다.
식약청은 앞서 지난 4일 녹십자 신종플루 예방백신 영유아 임상시험 결과 7.5㎍ 1회접종으로 결과가 나오지 않았고 2회 접종으로도 면역원성기준을 만족할지에 대한 판단이 어려워 현재 진행중인 임상시험의 2회 접종 결과 보고 추후 허가 여부를 결정하기로 했었다.
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