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주사용 새 신종플루 치료제 응급사용 허용
식약청, 위독환자에 24일부터 '페라미비르' 공급
박진규 기자
기사입력: 2009-11-20 16:12:25
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이르면 오는 24일 부터 신종플루로 인해 다른 치료수단이 남아 있지 않은 환자에 대해 새로운 항바이러스제인 '페라미비르 주사제' 사용이 허용된다.
식품의약품안전청은 신종플루로 인해 생명이 위독하거나 다른 치료 수단이 남아 있지 않은 환자를 위해 새로운 항바이러스제인 페라미비르 주사제를 제한적으로 사용할 수 있도록 허용했다고 20일 밝혔다.
페라미비르 주사제는 미국과 일본에서 공동 개발한 항바이러스제로 녹십자가 수입, 허가를 위한 임상시험을 진행중인 제품이다.
사용 가능 대상 환자는 △미국이 정한 환자 기준에다 △치료시기를 놓치면 생명이 위독하거나 대체 치료 수단이 없는 환자를 추가했다.
미국에서는 △7경구 또는 흡입제에 의한 치료에 반응을 보이지 않는 환자 △정맥투여 외 다른 투여경로(경구, 흡입)로는 약물 흡수가 불안정하거나 적용 불가능할 경우 △성인 환자에 한해서, 상기 두 가지 이유 외 여타 다른 이유로 인해 정맥투여가 적절할 것으로 임상의사가 판단한 경우 성인 1일 600mg을 5~10일간 투여하도록 했다.
식약청은 또 처방 허용 대상 의료기관은 입원치료가 가능하고, 이상반응 등에 대한 신속조치가 가능한 의료기관으로 한정했다.
응급시에는 △환자의 진료기록 및 전문의 소견(요약자료) △ 환자 동의서 △ 진단서 △제약회사 공급의향서 등을 첨부한 신청서를 식약청에 제출하고 승인을 받아 처방하도록 했다.
식약청은 페라미비르 주사제는 안전성과 유효성이 최종 검토되지 않았음으로 타미플루와 리렌자를 사용할 수 없는 극히 제한된 환자에게 사용해야 하며, 사용후 중대한 이상반응이 발생시에는 식약청에 신속히 보고해야 한다고 당부했다.
또한 타미플루의 내성이 생겼을 때는 사용할 수 없다고 덧붙였다.
한편 녹십자는 이달 중으로 정식 품목허가신청할 것으로 알려졌고, 식약청은 이에 대해 신속히 심사를 진행할 방침이다.
식품의약품안전청은 신종플루로 인해 생명이 위독하거나 다른 치료 수단이 남아 있지 않은 환자를 위해 새로운 항바이러스제인 페라미비르 주사제를 제한적으로 사용할 수 있도록 허용했다고 20일 밝혔다.
페라미비르 주사제는 미국과 일본에서 공동 개발한 항바이러스제로 녹십자가 수입, 허가를 위한 임상시험을 진행중인 제품이다.
사용 가능 대상 환자는 △미국이 정한 환자 기준에다 △치료시기를 놓치면 생명이 위독하거나 대체 치료 수단이 없는 환자를 추가했다.
미국에서는 △7경구 또는 흡입제에 의한 치료에 반응을 보이지 않는 환자 △정맥투여 외 다른 투여경로(경구, 흡입)로는 약물 흡수가 불안정하거나 적용 불가능할 경우 △성인 환자에 한해서, 상기 두 가지 이유 외 여타 다른 이유로 인해 정맥투여가 적절할 것으로 임상의사가 판단한 경우 성인 1일 600mg을 5~10일간 투여하도록 했다.
식약청은 또 처방 허용 대상 의료기관은 입원치료가 가능하고, 이상반응 등에 대한 신속조치가 가능한 의료기관으로 한정했다.
응급시에는 △환자의 진료기록 및 전문의 소견(요약자료) △ 환자 동의서 △ 진단서 △제약회사 공급의향서 등을 첨부한 신청서를 식약청에 제출하고 승인을 받아 처방하도록 했다.
식약청은 페라미비르 주사제는 안전성과 유효성이 최종 검토되지 않았음으로 타미플루와 리렌자를 사용할 수 없는 극히 제한된 환자에게 사용해야 하며, 사용후 중대한 이상반응이 발생시에는 식약청에 신속히 보고해야 한다고 당부했다.
또한 타미플루의 내성이 생겼을 때는 사용할 수 없다고 덧붙였다.
한편 녹십자는 이달 중으로 정식 품목허가신청할 것으로 알려졌고, 식약청은 이에 대해 신속히 심사를 진행할 방침이다.
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