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FDA "GE의 '옴니스캔' 부작용 위험 가장 높아"
MRI 조영제, 제품에 따른 위험성 검토 결과 공개
윤현세 기자
기사입력: 2009-11-27 09:37:10
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미국 FDA는 GE 헬스케어, 바이엘AG와 코비디엔(Covidien)사가 제조한 MRI 조영제의 경우 심각한 피부 손상 위험이 더 크다는 검토 결과를 지난 25일 밝혔다.
이에 따라 GE의 ‘옴니스캔(Omniscan)', 바이엘AG의 ’마그네비스트(Magnevist)'와 코비디엔의 ‘옵티마크(Optimark)'의 라벨에 다른 제품보다 더 치명적인 장애의 위험성이 높다는 것을 표기할 것을 권고했다.
또한 오는 12월 8일에 가돌리늄 성분 조영제의 위험성을 평가하기 위한 외부 자문회의를 개최할 것이라고 FDA는 밝혔다.
가돌리늄 제제 조영제는 이미 신장 장애가 잇는 환자에 심각한 위험을 높인다는 블랙박스 경고 문구를 포함하고 있다. 그러나 FDA는 이런 위험성이 제품에 따라 다른 것인지 여부를 평가하고 있는 중이다.
이번 검토 결과 GE의 옴니스캔의 경우 전신성 섬유증 (nephrogenic systemic fibrosis)의 위험성이 가장 큰 것으로 나타났으며 다른 제품에서도 이런 부작용은 발생했다고 밝혔다.
그러나 GE 관계자는 옴니스캔이 다른 제제에 비해 더 위험성이 크다는 결정적인 증거가 부족하다며 이미 표기된 경고 문구로 인해 전신성 섬유증의 발생은 현격하게 줄고 있다고 말했다.
바이엘 역시 마그네비스트 투여 환자 중 전신성 섬유증을 보고한 대부분의 경우는 증거가 부족하다고 반박했다.
이에 따라 GE의 ‘옴니스캔(Omniscan)', 바이엘AG의 ’마그네비스트(Magnevist)'와 코비디엔의 ‘옵티마크(Optimark)'의 라벨에 다른 제품보다 더 치명적인 장애의 위험성이 높다는 것을 표기할 것을 권고했다.
또한 오는 12월 8일에 가돌리늄 성분 조영제의 위험성을 평가하기 위한 외부 자문회의를 개최할 것이라고 FDA는 밝혔다.
가돌리늄 제제 조영제는 이미 신장 장애가 잇는 환자에 심각한 위험을 높인다는 블랙박스 경고 문구를 포함하고 있다. 그러나 FDA는 이런 위험성이 제품에 따라 다른 것인지 여부를 평가하고 있는 중이다.
이번 검토 결과 GE의 옴니스캔의 경우 전신성 섬유증 (nephrogenic systemic fibrosis)의 위험성이 가장 큰 것으로 나타났으며 다른 제품에서도 이런 부작용은 발생했다고 밝혔다.
그러나 GE 관계자는 옴니스캔이 다른 제제에 비해 더 위험성이 크다는 결정적인 증거가 부족하다며 이미 표기된 경고 문구로 인해 전신성 섬유증의 발생은 현격하게 줄고 있다고 말했다.
바이엘 역시 마그네비스트 투여 환자 중 전신성 섬유증을 보고한 대부분의 경우는 증거가 부족하다고 반박했다.
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