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"클래리트로마이신·베라파밀 병용시 저혈압"
식약청, 허가사항 변경지시…부정맥·유산증 유발도
이석준 기자
기사입력: 2010-01-20 06:45:15
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클래리트로마이신과 베라파밀염산염 성분의 허가사항에 '두 성분 병용시 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증(lactic acidosis)이 관찰됐다'는 허가사항이 명시된다.
식약청은 19일 이같은 내용의 '클래리트로마이신(경구제, 주사제), 베라파밀염산염(경구제, 주사제) 허가사항변경지시'를 공지하고 1개월 내에 허가사항 변경을 해당사에 요청했다.
우선 클래리트로마이신 경구제는 기존 '칼슘길항제(니페디핀, 염산베라파밀 등)와 병용 시 주의한다'의 허가사항에 '클래리트로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증 (lactic acidosis)이 관찰됐다'는 내용이 추가된다. 주사제 역시 동일하다.
베라파밀염산염 성분은 기존 허가사항에서 약물 상호작용이 '없음'이었지만 '클래리트로마이신과 병용 시 주의한다. 클래리트로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증 (lactic acidosis)이 관찰됐다'로 변경된다. 주사제도 변경사항은 동일하다.
글래리트로마이신 성분의 제품은 '씨클라린건조시럽' 등 91품목이며, 베라파밀염산염 성분의 제품은 '베렐란서방캡슐 120mg' 등 7품목이다.
식약청 허가심가조정과 관계자는 "환자들의 복용 후 부작용이 나타나 변경된 것이 아니라 외국 본사에서 자체적인 부작용 시험 후 내용을 알려와 주의사항을 변경하게 된 것"이라며 "단독음용이 아니라 병용 투여시 부작용이라 두 약물 모두 변경하게 됐다"고 설명했다.
두 성분을 보유한 업체는 오는 2월 19일까지 허가지시사항을 변경해야 한다.
식약청은 19일 이같은 내용의 '클래리트로마이신(경구제, 주사제), 베라파밀염산염(경구제, 주사제) 허가사항변경지시'를 공지하고 1개월 내에 허가사항 변경을 해당사에 요청했다.
우선 클래리트로마이신 경구제는 기존 '칼슘길항제(니페디핀, 염산베라파밀 등)와 병용 시 주의한다'의 허가사항에 '클래리트로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증 (lactic acidosis)이 관찰됐다'는 내용이 추가된다. 주사제 역시 동일하다.
베라파밀염산염 성분은 기존 허가사항에서 약물 상호작용이 '없음'이었지만 '클래리트로마이신과 병용 시 주의한다. 클래리트로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증 (lactic acidosis)이 관찰됐다'로 변경된다. 주사제도 변경사항은 동일하다.
글래리트로마이신 성분의 제품은 '씨클라린건조시럽' 등 91품목이며, 베라파밀염산염 성분의 제품은 '베렐란서방캡슐 120mg' 등 7품목이다.
식약청 허가심가조정과 관계자는 "환자들의 복용 후 부작용이 나타나 변경된 것이 아니라 외국 본사에서 자체적인 부작용 시험 후 내용을 알려와 주의사항을 변경하게 된 것"이라며 "단독음용이 아니라 병용 투여시 부작용이라 두 약물 모두 변경하게 됐다"고 설명했다.
두 성분을 보유한 업체는 오는 2월 19일까지 허가지시사항을 변경해야 한다.
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