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"시부트라민 처방중단 권고, 국내 적용 신중"
식약청 "빠르면 이번주 중앙약심 개최해 안전성 논의"
이석준 기자
기사입력: 2010-01-26 13:09:09
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식품의약품안전청은 26일 시부트라민 비만약의 국내 처방과 관련 "SCOUT 결과를 단순히 국내 조치로 직결시키는 것은 논란의 여지가 있다"며, 향후 추가적 검토를 진행한다고 밝혔다.
식약청에 따르면, 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)의 판매중지 권고 조치는 SCOUT 임상시험자료 중간검토 결과에 따른 것이며, 앞으로 최종결과보고서 제출 및 검토과정이 남아 있다.
또한 SCOUT 임상시험 대상자의 90% 이상이 국내 허가사항의 투여금기 환자에 해당 될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등을 고려할 때, CHMP의 조치를 단순히 국내조치로 직결시키는데는 논란의 소지가 있다.
식약청은 "현재 각국의 조치동향을 예의 주시하고 있다"며 "SCOUT자료 추가 수집 분석, 국내·외 부작용 사례 조사 등 이 약에 대한 종합적인 안전성 검토를 진행 중"이라고 말했다.
식약청은 빠르면 이번 중 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 이 약에 대한 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이다.
미 FDA도 오는 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토한다.
한편 식약청이 과거 6년간(2001~2007년) 1952명을 대상으로 실시한 이 약의 국내 재심사 결과, 이상반응이 나타난 사람은 331명(16.96%)이었으며, 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 이상반응이었다.
식약청에 따르면, 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)의 판매중지 권고 조치는 SCOUT 임상시험자료 중간검토 결과에 따른 것이며, 앞으로 최종결과보고서 제출 및 검토과정이 남아 있다.
또한 SCOUT 임상시험 대상자의 90% 이상이 국내 허가사항의 투여금기 환자에 해당 될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등을 고려할 때, CHMP의 조치를 단순히 국내조치로 직결시키는데는 논란의 소지가 있다.
식약청은 "현재 각국의 조치동향을 예의 주시하고 있다"며 "SCOUT자료 추가 수집 분석, 국내·외 부작용 사례 조사 등 이 약에 대한 종합적인 안전성 검토를 진행 중"이라고 말했다.
식약청은 빠르면 이번 중 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 이 약에 대한 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이다.
미 FDA도 오는 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토한다.
한편 식약청이 과거 6년간(2001~2007년) 1952명을 대상으로 실시한 이 약의 국내 재심사 결과, 이상반응이 나타난 사람은 331명(16.96%)이었으며, 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 이상반응이었다.
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