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차바이오, 세포치료제 오토스템 허가 획득
자가유래 지방세포치료제 제공 가능
이창진 기자
기사입력: 2010-02-02 15:32:07
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차병원 그룹 바이오업체인 차바이오앤디오스텍(대표 문병우)은 2일 "흡수합병한 핸슨바이오텍이 1일자로 식약청으로부터 피하지방결손부위 개선용 세포치료제인 오토스템에 대한 품목허가를 받았다"고 밝혔다.
이에 따라 차바이오앤디오스텍은 국내 처음으로 성형의 목적으로 자기 지방세포를 이식하고자 하는 환자들에게 식약청으로부터 안정성이 입증된 자가유래 지방세포치료제를 제공할 수 있게 됐다.
2009년 현재 기준 성형시장 규모는 한 해 약 5조원으로 추산되고 있으며 이 중 성형 필러 시장규모도 약 600억원에 이르는 것으로 추정되고 있다.
오토스템은 최소한의 조작을 통해 제조되는 자가유래 지방세포치료제로 최소한의 조작을 통한 인간세포 분리와 사용에 대한 논란으로 인해 식약청 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 세포치료제의 정의를 조정한 바 있으며, 동 규정의 해당조항은 2009년 6월 8일자로 발효되어 시행되어 왔다.
바이오개발부분장을 맡고 있는 한규범 사장은 “그동안 의사의 책임 하에 환자의 지방조직으로부터 분리된 지방줄기세포가 환자에게 바로 시술되던 것을 이제는 기업이 환자의 세포를 의약품 제조관리 기준에 적합하게 제조하고 그 품질을 엄격히 관리하여 안전하게 병원에 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.
이에 따라 차바이오앤디오스텍은 국내 처음으로 성형의 목적으로 자기 지방세포를 이식하고자 하는 환자들에게 식약청으로부터 안정성이 입증된 자가유래 지방세포치료제를 제공할 수 있게 됐다.
2009년 현재 기준 성형시장 규모는 한 해 약 5조원으로 추산되고 있으며 이 중 성형 필러 시장규모도 약 600억원에 이르는 것으로 추정되고 있다.
오토스템은 최소한의 조작을 통해 제조되는 자가유래 지방세포치료제로 최소한의 조작을 통한 인간세포 분리와 사용에 대한 논란으로 인해 식약청 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 세포치료제의 정의를 조정한 바 있으며, 동 규정의 해당조항은 2009년 6월 8일자로 발효되어 시행되어 왔다.
바이오개발부분장을 맡고 있는 한규범 사장은 “그동안 의사의 책임 하에 환자의 지방조직으로부터 분리된 지방줄기세포가 환자에게 바로 시술되던 것을 이제는 기업이 환자의 세포를 의약품 제조관리 기준에 적합하게 제조하고 그 품질을 엄격히 관리하여 안전하게 병원에 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.
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